简介
硫酸双肼屈嗪为血管扩张药，可松弛小动脉平滑肌，降低外周阻力，与其他降压药(如利血平、氢氯噻嗪）联合应用可产生协同降压作用。同时，它也是复方利血平片中主要成分之一。研究人员通过检索前期文献报道和实验探索研究，建立了测定该成分浓度的HPLC-MS/MS方法，为硫酸双肼屈嗪的药动学和生物等效性研究提供依据。不确定度作为衡量检测结果的重要指标，广泛应用于生物样本分析等科研领域。1993年，《测量不确定度表示指南》（简称GUM）由国际标准化组织等7个国际组[1]。
硫酸双肼屈嗪的性状
不确定度评价
在生物等效性试验中，血浆样本浓度检测结果的准确性是决定药物制剂浓度的关键性因素，因此受到实验研究者们极大关注，对检测结果进行可靠有效的评估至关重要。不确定度是对实验误差分析的最新理解和阐述，近年来在生物样本分析和其他领域得到广泛和深入的研究。研究人员建立了LC-MS/MS法测定人血浆中硫酸双肼屈嗪浓度的方法，同时建立了硫酸双肼屈嗪生物样品在检测过程中不确定度的评定方法，使检测结果具有可比性，从而为血浆样品检测和硫酸双肼屈嗪制剂的质量提供科学依据[1]。
按照实验过程逐步寻找硫酸双肼屈嗪生物样品检测的不确定度来源，包括对照品称量、标准血浆制备、沉淀蛋白提取、仪器测定、标准曲线拟合等。血浆样品检测的实验室环境温度恒定，且在相同温度下称量配置对照品和内标，可忽略温度波动带来的影响。根据计算出的硫酸双肼屈嗪各不确定度分量，绘制出各不确定度分量的统计直方图，评定显著性不确定度分量。标准曲线的线性回归对硫酸双肼屈嗪检测不确定度的贡献最大，其次是仪器和标准溶液配制等[1]。
参考文献
[1] 安胜男,谢潘潘,齐文渊,等. HPLC-MS/MS法测定人血浆中硫酸双肼屈嗪浓度的不确定度评价 [J]. 中国新药杂志, 2015, 24 (19): 2191-2196. DOI:10.20251/j.cnki.1003-3734.2015.19.008.