(S)‑2‑羟基丁酸正丁酯，(S)‑2‑Hydroxybutanoic acid n‑butyl ester，CAS： 132513‑51‑0，分子式：C8H16O3，分子量：160.21。(S)‑2‑羟基丁酸正丁酯是一种具有光学活性的酯类化合物，在医药领域、香料与食品工业、化工与材料科学、农业与农药、科研与标准品等多个领域有着广泛的应用前景。(S)‑2‑羟基丁酸正丁酯对酸、碱、温度、氧化条件均较敏感，可参与酯水解、氧化、还原等反应，其作为佩玛贝特原料药的反应物料之一，质量关乎原料药纯度等指标，对佩玛贝特制剂的用药安全性起着至关重要的影响，为满足相关法规、药典要求，保证产品质量，因此对(S)‑2‑羟基丁酸正丁酯有关物质情况进行详细分析及研究。
分析方法[1]
1)仪器与样品选择：气相色谱仪型号为Agilent 8890，样品来源信息如下。
2)设置气相色谱检测条件：色谱柱为用100％二甲基聚硅氧烷(HP‑1 25m×0.32mm，0.52um或极性相近)的毛细管柱；升温程序为起始柱温为70℃，以每分钟10℃的速率升温至100℃，维持5分钟，再以每分钟30℃的速率升温至280℃，维持3分钟；进样口温度为250℃；检测器为FID检测器；检测器温度为280℃；载气为氮气；检测器为FID检测器；分流比为50：1；气流量为2mL/min；进样体积为1μL。
3)样品溶液配制
系统适用性溶液：取(S)‑2‑羟基丁酸正丁酯与杂质15、杂质16、杂质18、杂质19、杂质20对照品各适量，精密称定，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1mL中含(S)‑2‑羟基丁酸正丁酯10mg、杂质185μg、杂质1980μg及杂质15、杂质16、杂质20各30μg的混合溶液；
供试品溶液：取(S)‑2‑羟基丁酸正丁酯适量，精密称定，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1mL中约含10mg的溶液。
4)样品检测方法
分别取上述系统适用性溶液和供试品溶液依据方法描述色谱条件，注入气相色谱仪，记录色谱图。色谱图如图2～3所示。
由图2的系统适用性溶液色谱图可知，出峰顺序依次为杂质16、杂质15、杂质20、杂质18、杂质19、(S)‑2‑羟基丁酸正丁酯，各组分峰之间的分离度均符合要求，理论板数按(S)‑2‑羟基丁酸正丁酯峰计算不低于5000。
由图3的供试品溶液色谱图可知，样品中检出已知杂质峰与系统适用性溶液中各杂质峰保留时间均一致，各已知杂质峰、未知杂质峰与主峰均可良好分离，且峰型良好，色谱图中基线平稳，无干扰，方法适用于供试品(S)-2-羟基丁酸正丁酯的有关物质检测。
参考文献
[1] 南京联智医药科技有限公司. 一种(S)-2-羟基丁酸正丁酯有关物质检测与质量控制的分析方法:CN202510818032.0[P]. 2025-09-16.