麦芽糊精(药用辅料)

上市片剂中最大用量292.00mg；上市粉末剂中最大用量26.68%。 [1] [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23].http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm在温度小于30℃、相对湿度小于50%的条件下，麦芽糖糊精的贮存至少1年保持稳定，麦芽糖糊精溶液保存时需加抑菌防腐剂。 一般麦芽糖糊精应贮存在密闭的容器中，置阴凉、干燥处。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.已列入GRAS。收载入FDA《非活性组分指南》，在英国准许用于非注射用制剂。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.可作为包衣材料、片剂和胶囊剂的稀释剂、片剂黏合刑、增黏剂。 在直接压片或者湿法制粒或制软材的过程中，麦芽糖糊精用作片剂的黏合剂和稀释剂，它对片剂或胶囊剂的溶出速度无不良影响，硬脂酸镁可用作润滑剂，用量0.5%~1.0%。在水性薄膜包衣过程中，麦芽糖糊精可用作片剂衣膜材料。葡萄糖当量(DE)较高的麦芽糖糊精特别适合应用在咀嚼片处方中。 在药物制剂处方中，麦芽糖糊精可用来提高溶液黏度或者防止糖浆结晶。由于麦芽糖糊精溶液比等热量的葡萄糖溶液的渗量低，因此在治疗学上常用作糖的口服营养代用品。在体内同等渗量的条件下，麦芽糖糊精提供的热量比糖高。 本品广泛应用在糖果和食品中，还可用作个人保健食品，具体应用见表1。 [1] 表1 麦芽糖糊精的应用 用途 浓度/% 水性薄膜包衣载体 锭剂和糖浆剂的结晶抑制剂溶液渗量调节剂喷雾干燥辅助材料 片剂黏合剂（直接压片）片剂黏合剂（湿法制粒） 2~10 10~99 5~20 10~50 20~80 2~40 3~10[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.麦芽糖糊精是易消化的糖类，营养值约为17kJ/g(4kcal/g)。在美国一般认为，麦芽糖糊精与人可直接食用的食品成分（符合现行GMP规范）的安全性相当，无毒、无刺激性。 [1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.口服[1][1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm7CVR7L4A2D在一定的pH和溫度条件下，麦芽糖糊精和氨基酸能产生Maillard反应，变为黄色或棕色。本品与强氧化剂有配伍禁忌。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.在有水存在的条件下，将淀粉加热、经酸或酶水解而制得麦芽糖糊精。此法系先部分地将淀粉水解可得不同链长的葡萄糖单元的聚合物溶液，然后过滤、浓缩、干燥即得麦芽糖糊精。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.