替扎尼定杂质

替扎尼定杂质是替扎尼定API生产过程中产生的杂质。盐酸替扎尼定，为咪唑衍生物，可选择性地抑制与肌肉过度紧张有关的多突触机制，减少中间神经元释放兴奋性氨基酸。包汝泼等人建立了梯度洗脱HPLC法测定盐酸替扎尼定片中的有关物质。方法采用Symmetry C18（5μm,250mm×4.6mm）柱,流动相A为乙腈-0.02mol·L-1戊烷磺酸钠液（20∶80,V/V）,用磷酸调至pH 3.0,流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速为1.0mL·min-1,检测波长为230nm。结果：各替扎尼定杂质分离良好,替扎尼定在0.23～56.27μg·mL-1之内线性关系良好（r=0.9999）,检测限为0.01μg·mL-1。结论该方法简便、灵敏、准确,可用于本品的质量控制。