罗沙司他杂质

罗沙司他是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PHI）抑制剂，可抑制低氧诱导因子（hypoxiainducible factor，HIF）的泛素化降解，维持体内的HIF水平。低氧诱导因子能够对细胞中的氧含量变化产生反应，在低氧环境时通过诱导红细胞生成来满足机体对氧的需求。罗沙司他实际上是通过模拟机体自然的氧气感应及响应系统来帮助制造红细胞，调节铁代谢，作用机制类似机体对高海拔（含氧量低）环境的自然反应。
2019年8月19日，珐博进/阿斯利阿康罗沙司他新适应症上市申请（CXHS1800013/4）获得国家药品监督管理局品准，用于治疗未接受透析慢性肾病患者的贫血。此前，罗沙司他被NMPA批准用于治疗正在接受透析肾病患者的贫血。由于未透析肾性贫血的患者人群要明显高于透析患者，此次获批也让罗沙司他的市场空间明显增大。
罗沙司他是全球研发、中国率先获批上市的first in class新药，治疗贫血的作用机制独特，疗效不劣于现有标准疗法且具有口服的便捷性，可能会改变肾性贫血患者的临床治疗实践。