引言：9月底我司有幸参加了USP主办的2023药物杂质控制国际交流会，主要议题就是基因毒杂质：N-亚硝胺系列杂质控制。通过多位国内外专家的分享，受益颇多。（圆满落幕 | 2023药物杂质控制国际交流会）
图1：USP-2023药物杂质控制国际交流会参会证
最近接到不少客户咨询N-亚硝胺杂质，不管是获批的品种还是正在仿制的品种，不管是中间体还是起始物料，五花八门。现将FDA已经公示了建议可接受摄入量的亚硝胺杂质信息分享给大家，有些客户可能还不知道哪里查询，具体查询网址如下，长按识别二维码：
具体的查询方式如图2：
图2：具体查询方式流程
目前FDA总共公布了247个亚硝胺基因毒杂质，我中心参照FDA公示信息，已经完成了大部分基因毒杂质的合成工作并已发布至QCS官网（https://www.qcsrm.com/），具体的查询只需要输入FDA基因毒杂质名称（英文）即可完成检索，如图3：
图3：QCS收录FDA公示的N-亚硝胺杂质信息
数据来源：QCS标准物质研发中心
2023药物杂质控制国际交流会中，听到专家提的最多的就是建立科学，合理的分析方法和监测手段，对可能产生的基因毒杂质做到有效的控制。但是这个工作做起来就相当有考究了，中检院的张庆生所长他们团队正在致力于建立我们自己的N-亚硝胺基因毒杂质库，跟现在FDA做的工作类似，也是为大家提供亚硝胺相关杂质的基础数据，这是一个利民工程，希望这个系统能早日上线。
从目前客户端的咨询和采购需求看，大有16年一致性评价开始时候大家死抠杂质的趋势。客户经常一个品种能发过来十几个所谓的基因毒杂质，从起始物料到中间体再到api以及制剂降解等，感觉只要结构中有-NH好像就一定会有N-NO产生一样，这个会不会存在过度研究的可能呢？结构产生的机理是啥？是否存在产生的客观条件呢？我们的方法是否科学合理呢？这个都值得我们仔细思考了。
