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制药人眼中的2019版《药品管理法》

发布日期:2019/8/29 8:46:38发布人:成都普思生物科技股份有限公司

制药人眼中的2019版《药品管理法》

来源:药智网 
 

 

作者:中华小吃

近日,随着2019新修订《药品管理法》的表决通过,各大新闻媒体再次进入到大讨论氛围之中!新修订《药品管理法》在总结过去几年药品行业改革所取得的成绩的同时,也在不断为适应我国当前国情而做出具体的调整,如对于“假药定义”、“药品短缺”、“药价过高”、“四个最严”等百姓最常关心问题,给出了进一步明晰的解释。那么,药品行业从业人员是如何看待2019新修订《药品管理法》的?离我们更近的是什么内容?请看心声。

1.未提及“GMP/GSP”认证&谨记“4个最严”!

新修订《药品管理法》明确指出,将以“4个最严”作为核心:即“最严谨的标准”、“最严格的监管”、“最严厉的处罚”、“最严肃的问责”;同时,未提及“GMP/GSP”认证。

未提及认证和明确取消,这是不同的概念,需要进一步看实施细则。实际上,不论如何实施,这方面内容的调整是一种必然,这是行业发展到一定阶段的趋势!但千万不要认为这是期末考试的结束,相反,这将是随时抽考的开始,且必将更加严格、更加严肃!飞检势必成为日常,处罚势必更加严厉!所以,对于药品行业,尤其是GMP/GSP体系,隔夜的坑不能再留,规范性、真实性必须进一步加大管理成本的投入!

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(图片源自药监局官网)

2.“假药定义”客观看待,雷区还是尽量别踩!

修订案明确规定,假药包括“所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品”。

不得不说,新修订《药品管理法》对于假药的定义,更加科学、更加符合药品的客观状态;但千万不要认为这是对《我不是药神》这部电影中陆勇购买印度抗癌药行为的合理化!

因为修订案同时规定:“对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚”。

那这是不是说,我可以少量“代购”了呢?笔者认为,“药品代购”,这个存在侥幸心理的雷区,千万别踩!近年来,我们周围总是充满了各种神通广大的代购,药品、食品、化妆品更是重灾区!对于代购行业,笔者一直对其极不信任!首先,代购肯定有利益输出,代购人员自然希望这个利益输出更多的倾向于自身,那所购物资的可靠性势必降低!进一步,对于药品来说,谁来保证代购来源的药品是合法的?使用了代购药物,如何评判对人身是否构成伤害?又如何确定是否延误治疗?这里面很多证据是很难收集的,所以,笔者认为新修订《药品管理法》并非给代购留了一个口子,反而是对其行为要求更加严格!

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(图片源自药监局官网)

3.网络销售药品,要重视这条渠道!

药品代购要慎重!网络销售要重视!此次修订案中规定:“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”。

国内药品销售的主战场为医院,医院对于药品的采购,几乎成为了众多药企能否生存的支撑点!其实,近年来网络销售药品已越来越普及,许多药企已经开始进军该渠道,试图占领未来药品流通转变的新制高点,尤其是那些具有一定实力的中小型企业,对于未来新型流通渠道,须更具敏感性,更加敢于尝试敢于创新,否则在国内当下这种实力梯度已逐渐清晰的环境之下,很难有质的飞越。且进一步讲,当前环境网络销售药品尚存在种种限制,特殊药品尚不能进入到该渠道,但不代表今后这条路不会被打开,而一旦渠道成熟,未提前布局的药企,在信息高度发达的今天,又会被落下一大步!药企是传统行业,不假!但跟不上时代的步伐,则是创新意识不够的具体体现!

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(信息来源全国人大官网)

4.审评审批&创新药&儿童药

说到创新,此次药品管理法总则中明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时规定了儿童用药是重点鼓励创新的方向。作为一名药品从业人员,一名一线人员,笔者更加关心的是行业人员今后如何开展工作?且以什么样的指导作为正确的方向!

鼓励创新,是国家近年来对各行各业的整体要求!药品行业的创新,主要以新药的研制为主,2018年,在创新药方面,比之2016年增加了75%,2018年共批新药48个,其中抗癌新药18个,比2017年增长了157%。笔者之前对国内新药IND申报情况进行过统计,2018年全年国内IND的申报数量近于100个,而2019年上半年的申报数量已明显超过2018同比时间段,且统计数量为首次申报品种,补充申请之类的品种不计入统计范畴,由此可见,国内新药开发已正在全面“普及”!新药开发成绩的背后,绝对离不开审评审批的加班加点,更离不开药审人员对于新药申报过程的科学性指导。更加负责的审评审批,使得新药开发过程不仅有量的振奋人心,更有质的保驾护航!

儿童药,此次修订案强调,“国家将采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批”。国家对于儿童药的鼓励创新已不止一次提及了,许多儿童药开发平台也都搭建起来了,但直至今日,儿童用药新品种还是国内儿童用药的老大难问题!药物研发企业热情度不够,儿童药研发经验不足,临床试验开展困难,等等...相信儿童药的开发,在未来一段时间将依旧艰难,但随着科学的普及以及人民知识水平的不断提高,儿童药物开发各个环节的稳步提升是必然趋势,只不过,对此要有耐心...

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(信息来源全国人大官网)

5.笔者感触

2019新修订《药品管理法》绝不是一言一评就能说的透彻的,我们在理解的同时,还要看具体实施的效果,而效果的背后更多体现的是我国药品行业的发展状态!作为药品行业从业人员,《药品管理法》不需要我们去背,但需要我们理解,这个学习过程对于我们药学体系的筑建,是极有帮助的!而随着体系的不断建成,你会发现,药品行业还是很有意义和意思的!


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