作者：中华小吃

近日，随着2019新修订《药品管理法》的表决通过，各大新闻媒体再次进入到大讨论氛围之中！新修订《药品管理法》在总结过去几年药品行业改革所取得的成绩的同时，也在不断为适应我国当前国情而做出具体的调整，如对于“假药定义”、“药品短缺”、“药价过高”、“四个最严”等百姓最常关心问题，给出了进一步明晰的解释。那么，药品行业从业人员是如何看待2019新修订《药品管理法》的？离我们更近的是什么内容？请看心声。

1.未提及“GMP/GSP”认证&谨记“4个最严”！

新修订《药品管理法》明确指出，将以“4个最严”作为核心：即“最严谨的标准”、“最严格的监管”、“最严厉的处罚”、“最严肃的问责”；同时，未提及“GMP/GSP”认证。

未提及认证和明确取消，这是不同的概念，需要进一步看实施细则。实际上，不论如何实施，这方面内容的调整是一种必然，这是行业发展到一定阶段的趋势！但千万不要认为这是期末考试的结束，相反，这将是随时抽考的开始，且必将更加严格、更加严肃！飞检势必成为日常，处罚势必更加严厉！所以，对于药品行业，尤其是GMP/GSP体系，隔夜的坑不能再留，规范性、真实性必须进一步加大管理成本的投入！

（图片源自药监局官网）

2.“假药定义”客观看待，雷区还是尽量别踩！

修订案明确规定，假药包括“所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品”。

不得不说，新修订《药品管理法》对于假药的定义，更加科学、更加符合药品的客观状态；但千万不要认为这是对《我不是药神》这部电影中陆勇购买印度抗癌药行为的合理化！

因为修订案同时规定：“对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚”。

那这是不是说，我可以少量“代购”了呢？笔者认为，“药品代购”，这个存在侥幸心理的雷区，千万别踩！近年来，我们周围总是充满了各种神通广大的代购，药品、食品、化妆品更是重灾区！对于代购行业，笔者一直对其极不信任！首先，代购肯定有利益输出，代购人员自然希望这个利益输出更多的倾向于自身，那所购物资的可靠性势必降低！进一步，对于药品来说，谁来保证代购来源的药品是合法的？使用了代购药物，如何评判对人身是否构成伤害？又如何确定是否延误治疗？这里面很多证据是很难收集的，所以，笔者认为新修订《药品管理法》并非给代购留了一个口子，反而是对其行为要求更加严格！

（图片源自药监局官网）

3.网络销售药品，要重视这条渠道！

药品代购要慎重！网络销售要重视！此次修订案中规定：“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”。

国内药品销售的主战场为医院，医院对于药品的采购，几乎成为了众多药企能否生存的支撑点！其实，近年来网络销售药品已越来越普及，许多药企已经开始进军该渠道，试图占领未来药品流通转变的新制高点，尤其是那些具有一定实力的中小型企业，对于未来新型流通渠道，须更具敏感性，更加敢于尝试敢于创新，否则在国内当下这种实力梯度已逐渐清晰的环境之下，很难有质的飞越。且进一步讲，当前环境网络销售药品尚存在种种限制，特殊药品尚不能进入到该渠道，但不代表今后这条路不会被打开，而一旦渠道成熟，未提前布局的药企，在信息高度发达的今天，又会被落下一大步！药企是传统行业，不假！但跟不上时代的步伐，则是创新意识不够的具体体现！

（信息来源全国人大官网）

4.审评审批&创新药&儿童药

说到创新，此次药品管理法总则中明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时规定了儿童用药是重点鼓励创新的方向。作为一名药品从业人员，一名一线人员，笔者更加关心的是行业人员今后如何开展工作？且以什么样的指导作为正确的方向！

鼓励创新，是国家近年来对各行各业的整体要求！药品行业的创新，主要以新药的研制为主，2018年，在创新药方面，比之2016年增加了75%，2018年共批新药48个，其中抗癌新药18个，比2017年增长了157%。笔者之前对国内新药IND申报情况进行过统计，2018年全年国内IND的申报数量近于100个，而2019年上半年的申报数量已明显超过2018同比时间段，且统计数量为首次申报品种，补充申请之类的品种不计入统计范畴，由此可见，国内新药开发已正在全面“普及”！新药开发成绩的背后，绝对离不开审评审批的加班加点，更离不开药审人员对于新药申报过程的科学性指导。更加负责的审评审批，使得新药开发过程不仅有量的振奋人心，更有质的保驾护航！

儿童药，此次修订案强调，“国家将采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批”。国家对于儿童药的鼓励创新已不止一次提及了，许多儿童药开发平台也都搭建起来了，但直至今日，儿童用药新品种还是国内儿童用药的老大难问题！药物研发企业热情度不够，儿童药研发经验不足，临床试验开展困难，等等...相信儿童药的开发，在未来一段时间将依旧艰难，但随着科学的普及以及人民知识水平的不断提高，儿童药物开发各个环节的稳步提升是必然趋势，只不过，对此要有耐心...

（信息来源全国人大官网）

5.笔者感触

2019新修订《药品管理法》绝不是一言一评就能说的透彻的，我们在理解的同时，还要看具体实施的效果，而效果的背后更多体现的是我国药品行业的发展状态！作为药品行业从业人员，《药品管理法》不需要我们去背，但需要我们理解，这个学习过程对于我们药学体系的筑建，是极有帮助的！而随着体系的不断建成，你会发现，药品行业还是很有意义和意思的！