时间：2025-11-11 作者：药时代【转载】
又一款国产CAR-T上市。
2025年11月7日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准了，精准生物旗下普基奥仑赛注射液（商品名：普利得凯）上市，用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。
值得一提的是，该药也成为了中国首款获批用于该适应症的CAR-T产品，其采用了人源化CD19单链可变区片段（scFv），是目前已上市、适用于儿童及青少年适应症的CD19 CAR-T产品中，唯一采用人源化修饰的产品。
关键II期临床试验数据显示，3个月内最佳CR/CRi率达90.63%（58/64），其中完全缓解（CR）率78.13%（50/64）, 12.5%受试者达到完全缓解/完全缓解伴血细胞未完全恢复（CRi） 。达到CR/CRi的患者中，骨髓微小残留病(MRD)阴性率高达98.27%，提示极佳的肿瘤清除深度。3个月时CR/CRi率维持在76.56%（49/64），中位总生存期（OS）达23.92个月（95%CI：9.86-未达到）。
与此同时，国产CAR-T药物在医保谈判方面也取得了重要进展。就在几天前的11月2日，合源生物的纳基奥仑赛注射液成为首款通过商保创新药目录谈判成功的国产CAR-T药物，定价为99.9万元/支。
此次谈判成功，是由于2025年国家医保目录调整首次推行“双轨制”，新增商保创新药目录，为高值创新药提供渐进式支付路径。此外，商保目录实施的“三除外”政策进一步扫清了高价药入院的障碍，预计患者的自费比例将从49%降至20%，而商保支付比例则有望从7.7%提升至44%（还需等待官方公布）。
当前，CAR-T治疗面临的主要障碍是成本高带来的支付难题。随着纳基奥仑赛成功纳入商保后，以及像普基奥仑赛这样的产品越来越多，未来五年，CAR-T可能就会降价到医保能承受的范围。
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