
USP(United States Pharmacopeia,美国药典委员会)成立于 1820 年,是世界历史最悠久的药典组织之一。
核心业务与产品线
参考标准品(Reference Standards, RS)——USP 最核心的产品
USP 每年向全球提供 3,000+ 种认证标准品,用于:
原料药(API)鉴别
含量测定 / 标准曲线
杂质分析
溶出度测试
生物药/蛋白药结构表征
食品与膳食补充剂(Supplement Standards)
主要类别包括:
USP Chemical Reference Standards(化学标准品)
API 标准
杂质标准
溶出标准
溶液/缓冲液类参考标准
USP Biological Reference Standards(生物药标准品)
单克隆抗体结构参考
糖基化水平对照品
蛋白结构/活性标准
USP Dietary Supplement Standards(膳食补充剂标准)
植物提取物对照品
维生素、矿物质标准
功能性成分标准品
药典标准(Monographs & Chapters)
USP 的核心知识产权:
USP–NF(United States Pharmacopeia – National Formulary)
由 单体标准(monographs) + 通则章节(General Chapters) 组成
内容包括:
API / 制剂标准
杂质限度
溶出方法
微生物限度
元素杂质(ICH Q3D)
分析方法(HPLC / GC / CE / LC–MS)
CGT、生物药、高内涵方法等
全球绝大多数国家(包括中国药典)都会参考 USP 标准进行对标或 Harmonization(协调化)。
药品质量倡议(Quality System & Training)
USP 提供:
GMP / GLP / GCP 相关培训
CMC(制剂质量)培训
方法开发/方法验证指南
实验室质量体系(包括设备、试剂及验证流程)
获取详细产品信息,联系电话:15399714481(微信同号),QQ:2230726389
为了满足不同领域的科研需求,我们与全球各大品牌深度合作,覆盖从标准品到同位素标记,再到生命科学试剂的全产品线:
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