近日，江苏某生物科技有限公司与南京化学试剂股份有限公司正式达成药用硫酸镁品类战略合作，CDE登记号为F20240000616（ChP），F20240000617（ChP&USP&EP&JP）。这标志着该产品的纯度、重金属控制等关键指标均符合国家药品标准，可直接支持下游药企简化注册资料，加速药品上市进程，为行业带来可直接关联申报合规解决方案。
药用硫酸镁（七水合物，CAS 号：10034-99-8），作为一种基础化工药用辅料，广泛应用于制药、农业及工业领域。在化药生产领域，可作为原料药直接用于硫酸镁注射液、口服泻剂、利胆药等经典品种的生产，杂质水平远低于行业平均标准，可有效降低制剂不良反应风险；在生物制药领域，可作为药用辅料用于单抗、mRNA
疫苗、细胞治疗产品等生物制剂的处方开发，作为缓冲体系组分、渗透压调节剂及细胞培养体系的镁离子供体，适配研发、中试、商业化生产全阶段要求；在特医食品及食品工业领域，可作为镁元素营养强化剂添加到特医配方食品、矿物质饮用水中，满足相关品类的合规添加要求；此外还可用于外用消毒制剂、药用浴盐等品类的合规生产。
此次合作是药用辅料硫酸镁只是第一步，后续双方还将围绕更多高需求药用辅料品类展开合作，共同打造 “合规可溯、服务配套、性价比突出” 的国产药用辅料供应体系，助力国内医药企业破解辅料备案难题、降低供应链成本，为医药产业国产化升级注入动力。