产品名称：芝麻油
英文名称：Sesame Oil
货号：PM19006
博飞美科提供的药典级芝麻油，采购的是天然优质原料，经过压榨法得到的植物脂肪油脂。包装采用无尘瓶灌装，确保产品安全，品质优秀。 本品适用于医疗器械检测使用。 级别：药典级 产品性状： 本品为淡黄色或棕黄色的澄明液体;气微或带有熟芝麻的香气,味淡。 本品与三氯甲烷、乙醚、石油醚或二硫化碳能任意混溶,在乙醇中微溶。 相对密度 应为0.917~0.923(通则0601)。 折光率 应为1.471~1.475(通则0622)。 产品保存： 阴凉干燥处保存。
定义与来源
药典级芝麻油是以脂麻科植物芝麻（Sesamum indicum L.）的成熟种子为原料，通过压榨法提取原油后经精制工艺（如脱胶、脱酸、脱色、脱臭等）制成的脂肪油。其命名依据《中国药典》药用辅料命名原则，统一为“芝麻油”，并根据用途进一步细分为口服级或注射用级。
理化性质与质量标准
性状
外观：几乎无色至浅黄色或淡黄色至棕黄色的澄清液体。
气味：具微弱熟芝麻香气或无明显气味。
溶解性：与乙醚、氯仿、石油醚等混溶；微溶于乙醇（95%），不溶于水。
核心理化参数
相对密度：0.916～0.923 g/cm³（中国药典为0.917～0.923）。
折光率：1.471～1.475。
酸值：≤2.0 mg KOH/g（中国药典）；部分标准要求更低（如EP标准）。
碘值：103～116（USP标准）。
皂化值：188～195。
过氧化值：≤10 mmol/kg（注射用级要求更严格）。
脂肪酸凝点：符合USP或EP规定，用于区分不同植物油。
鉴别方法
化学鉴别：取1ml样品与含0.1g蔗糖的盐酸10ml振摇，酸层显粉红色至红色。
安全与纯度要求
微生物限度：需符合注射或口服级制剂标准。
细菌内毒素：注射用级需标明限值。
杂质控制：包括重金属、棉籽油、甘油三酯组成、不皂化物等。
生产工艺与质量控制
· 精制工艺：包括脱胶、脱酸、脱色、脱臭及无菌过滤或干热灭菌。
· 生产标准：需符合cGMP（动态药品生产管理规范），如ADM-SIO的精制芝麻油通过五步净化工艺，并获FDA认证。
药用用途
药物制剂应用
作为溶剂：用于类固醇类药物的肌内注射缓释制剂（如戊酸雌二醇酯、睾酮）。
辅料功能：润滑剂、软膏基质、肠溶包衣成分，或用于乳剂、栓剂、眼用制剂。
禁忌：不适用于静脉注射。
生物研究应用
作为脂溶性药物（如甾体激素）的传递载体。
用于研究氧化应激及抗炎机制（如芝麻素可抑制炎症反应）。
稳定性与贮藏
· 稳定性：天然抗氧化成分（如芝麻酚）延缓酸败，但需避光、密封保存。
· 贮藏条件：阴凉干燥处（温度≤40℃），避免高温导致香气挥发。
国际药典标准对比
· 中国药典（ChP） ：明确性状、鉴别、酸值等指标，适用于口服及外用制剂。
· 美国药典（USP） ：要求密度0.9 g/mL（25°C），闪点255°C（闭杯法），强调抗氧化特性。
· 欧洲药典（EP） ：注射用级需额外控制内毒素及微生物限度。
过敏与安全性
· 过敏原：芝麻素可能引发过敏反应。
· 毒性：LD50（家兔静注）为678 μg/kg，操作需防泄漏。
综上，药典级芝麻油需严格遵循来源、工艺、理化指标及用途规范，确保其在医药领域的有效性与安全性。
本文引用地址：https://www.perfemiker.cn/product/1148138.html
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