他达拉非（Tadalafil）是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性抑制剂，临床广泛应用于男性勃起功能障碍(ED) 、 良性前列腺增生(BPH)、 肺动脉高压(PAH)。
N-亚硝基他达拉非
N-Nitroso Tadalafil
货号：C4X-1087114
作为临床常用的药物，他达拉非在国内外一致性评价与仿制药申报中已进入密集受理阶段，其相关亚硝基杂质的识别、控制与验证也随之成为质量控制的重要一环。
2025年1月24日，澳大利亚治疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）正式发布他达拉非亚硝胺杂质N-亚硝基-他达拉非（N-nitroso-Tadalafil）的可接受摄入量（AI）限值：1500 ng/day。
与此同时，中国 CDE 也对该杂质提出更明确的研究与申报要求，重点包括：
✔ 建议参考 FDA / EMA 关于亚硝胺杂质风险评估的技术要求
✔ 应评估 API 结构中可能生成的亚硝胺类别与数量
✔ 包含不限于N-亚硝基-他达拉非的合成风险分析
✔ 针对潜在杂质进行风险评估与预测
✔ 采用高灵敏度方法对亚硝胺类杂质开展检测和验证
监管态度的变化意味着：在申报过程中，企业必须提交可溯源的杂质对照品及方法学验证数据，确保杂质研究具备充分科学性与一致性。
● 难点 1：N-亚硝基-他达拉非 极不稳定
采用常规方式难以获得稳定的对照品，易导致含量回收低、留样难度高，需要专业的合成技术和储存条件。
● 难点 2：方法学验证受杂质不稳定性影响
杂质在制样与检测过程中易发生转移或降解，难以通过常规手段验证线性、精密度与重复性。
● 难点 3：结构类似杂质干扰大
氮杂、硝基类结构相似，易出现假阳性，增加定量难度及方法开发压力。
货号：C4X-1087114
根据当前的行业法规，亚硝胺杂质检测已成为他达拉非（Tadalafil）产品上市及再注册的必检项目。面对紧迫的时间节点和严格的合规要求，获取稳定可靠的杂质标准品是确保项目顺利推进的关键。
为满足行业迫切需求，CATO已实现该杂质的规模化、稳定化生产，可支持：
✔ 现货交付，支持紧急项目
✔ 多规格供应，灵活满足不同阶段的用量
✔ 完整分析包 ，提供 COA / NMR / MS / HPLC全套数据
✔ 稳定性评估与储存建议
✔ 可配套提供他达拉非全套杂质（含亚硝胺）
产品可用于：
CMC 研究
注册申报资料
杂质谱建立
方法开发与验证
产品批放行检测
帮助企业缩短研发周期，提高申报效率。
现货库存有限，欢迎提前咨询，及时获取杂质标准品，确保项目顺利推进！