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线上直播 | 国产替代少走弯路,注射剂海藻糖变更获批全链路

发布日期:2026/3/18 14:05:31发布人:艾伟拓(上海)医药科技有限公司阅读量:11

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海藻糖

2020-03-03

国产替代落地,很多企业卡在 “变更” 关


  • 海藻糖供应商变更属于微小 / 中等 / 重大哪类变更?

  • 补充申请需要提交哪些研究资料与验证数据?

  • 如何规避变更风险、缩短审评周期、避免反复补正?

  • 已上市产品如何平稳切换,不影响生产与上市供应?



为帮企业打通 “国产A状态海藻糖变更→获批” 全链路,艾伟拓定于 3 月 27 日举办线上直播 —— 海藻糖转 A 直播,聚焦注射剂中海藻糖变更实操,助力企业安全高效实现国产替代。



本次直播特邀深耕辅料注册数十年的段小冬专家,结合最新法规与实操案例,系统解读海藻糖变更分类、申报路径、资料准备、风险防控,给出可直接落地的变更路线图,帮企业少走弯路、加速获批、稳筑供应链安全。

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