药品申报资料里面，其中必不可少的就有对照品部分。如果是药典中规定的对照品，必须提供批号和说明书，如果是自制的对照品，必须提供含量和纯度标定过程。药品研究分析中的杂质验证，需要制备或购买杂质对照品。对于一个不了解这个行业的人来说，100mg几千上万的杂质对照品无疑是个贵过黄金的“鲜血价”。
但我们知道，一种商品的市场价格是受市场供求关系影响的，而且有一个能起支撑作用的成本价格。杂质对照品行业，技术门槛、资金需求都相对较高，除了购买一系列的检测、标定、制备设备（大部分都是进口设备），还有很重要的一块是技术研发人员的成本，这些技术人员学历普遍较高，硕士博士学位的比比皆是，聘用这些人员的成本还是比较高的。加上杂质对照品研发定制不是一蹴而就的，过程中的不确定因素较多，很多的研制项目最终都以失败告终。知道了这些，您还觉得杂质对照品价格真的是坐地起价吗？
单次标定需要的杂质对照品量一般药典中都有明确规定，而且多数药研人员都觉得这个量有点多。须知，药品是跟普通民众的生命健康息息相关的东西，容不得半点含糊，没有准确严谨的标准，谁来保证研制出来的东西是有效无害的。
文章来源于心邀生物（www.xinyaosz.com）,专注于杂质标定、制备以及杂质对照品的研发定制，转载请注明出处!