Rosuvastatin Impurity瑞舒伐他汀杂质 新品

瑞舒伐他汀杂质

• 404958-68-5

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瑞舒伐他汀杂质 154（产品编号：R001154）

1. 产品信息

• 产品编号：R001154

• 英文名：Rosuvastatin Impurity 154

• 英文别名：(3S,5R)-tert-butyl 6-chloro-3,5-dihydroxyhexanoate（注：核心结构含 (3S,5R) 手性构型、6 - 氯己酸叔丁酯及双羟基，是瑞舒伐他汀（他汀类调脂药）合成中氯代中间体残留的工艺杂质，区别于瑞舒伐他汀的多环母核结构）

• CAS 号：404958-68-5

• 分子式：C10H19ClO4

• 分子量：238.71

2. 优势

• 结构专属且纯度可靠：纯度经 HPLC 与手性色谱验证，≥98.0%，含氯代烷基与双羟基特征基团，与瑞舒伐他汀主峰分离度＞1.5，可作为工艺杂质专属对照品。

• 稳定性适配检测场景：避光常温密封条件下，手性构型无消旋、酯键无水解，可稳定储存 12 个月以上，适配原料药及片剂的长期质控。

• 检测兼容性优异：易溶于甲醇、乙腈，可通过反相 HPLC 实现基线分离，检测限达 0.04 μg/mL，满足常规杂质监控需求。

3. 应用

• 杂质监控核心场景：用于瑞舒伐他汀原料药及制剂质控，监测合成中氯代中间体残留量，确保符合 EP、USP 杂质限量要求，规避药效干扰风险。

• 工艺优化参照：辅助排查中间体残留诱因，如反应终止过早、纯化不彻底等，通过优化后处理工艺降低杂质含量。

• 检测方法验证：作为标准品用于 HPLC 方法的线性、回收率验证，提升检测方法准确性。

4. 背景描述

5. 研究现状

• 检测技术：主流为反相 HPLC-UV，采用 C18 柱，以乙腈 - 磷酸盐缓冲液为流动相，225 nm 检测，15 分钟内完成分离，定量限 0.02 μg/mL，满足药典要求。

• 生成机制：杂质残留与中间体纯化效率直接相关，层析洗脱剂用量不足时易残留，工艺优化方向为强化柱层析纯化流程。

• 标准进展：EP、USP 已将其列入瑞舒伐他汀质控杂质，明确限度≤0.5%，国内药典同步纳入相关质控指标。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！