氨氯地平EP杂质D（富马酸盐） 新品

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• 氨氯地平 EP 杂质 D（产品编号：A004031）

• 1. 产品信息

• 产品编号：A004031

• 英文名：Amlodipine EP Impurity D

• 英文别名：113994-41-5 (free base)；3-ethyl 5-methyl 2-((2-aminoethoxy) methyl)-4-(2-chlorophenyl)-6-methylpyridine-3,5-dicarboxylate fumarate（注：核心结构含氨乙氧基甲基、氯苯基吡啶二羧酸酯及富马酸盐，是氨氯地平（钙通道阻滞剂）合成中酯基未闭环的工艺杂质，区别于氨氯地平的二氢吡啶母核结构）

• CAS 号：2138811-33-1

• 分子式：C20H23ClN2O5.C4H4O4

• 分子量：406.86 116.07

• 2. 优势

• 结构专属且纯度可控：纯度经 HPLC 与 LC-MS 验证，≥98.0%，含氨乙氧基与氯苯基特征基团，与氨氯地平主峰分离度＞1.5，可作为工艺杂质专属对照品。

• 稳定性适配质控场景：避光常温密封条件下，酯键无水解、盐型结构稳定，可稳定储存 12 个月以上，适配原料药及片剂的长期质控。

• 检测兼容性良好：易溶于甲醇、水，反相 HPLC 可实现基线分离，检测限达 0.04 μg/mL，满足常规杂质监控需求。

• 3. 应用

• 杂质监控核心场景：用于氨氯地平原料药及制剂质控，监测合成中酯基闭环不完全的杂质含量，确保符合 EP、USP 限量要求，规避药效干扰风险。

• 工艺优化参照：辅助排查闭环反应不彻底诱因，如反应温度不足、催化剂活性低等，通过优化工艺参数减少杂质生成。

• 检测方法验证：作为标准品用于 HPLC 方法的线性、回收率验证，提升检测准确性。

• 4. 背景描述

• 氨氯地平是临床常用降压药，其合成需经酯基闭环形成二氢吡啶环。该杂质为闭环前的吡啶羧酸酯中间体富马酸盐，与成品理化性质相近，常规精制难分离，需专属方法监控保障用药安全。

• 5. 研究现状

• 检测技术：主流为反相 HPLC-UV，C18 柱搭配甲醇 - 磷酸盐缓冲液流动相，254 nm 检测，20 分钟内完成分离，定量限 0.02 μg/mL，满足药典要求。

• 生成机制：杂质残留与闭环反应条件相关，温度＜80℃或催化剂用量不足时易残留，工艺优化方向为提升反应温度与催化剂当量。

• 标准进展：EP 已将其列入氨氯地平法定质控杂质，明确限度≤0.5%，USP 及国内药典同步纳入相关指标。

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