薁磺酸钠杂质 6223-36-5

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MOLCOO 杜经理 QQ: 2853567688  手机： 17320513646（同微信）

薁磺酸钠杂质对照品是一种高纯度、结构明确的化学对照品，专为药物分析领域设计。以棕色安瓿瓶密封包装，确保稳定性。该对照品严格遵循中国食品药品检定研究院（NIFDC）标准制备，符合国际药品质量控制规范，适用于高效液相色谱法（HPLC）等分析方法，为药物研发、生产及质量控制提供可靠依据。

核心特性与应用

1. 杂质检测与定量
   作为杂质对照品，其核心功能是识别和定量薁磺酸钠药物中的特定杂质。通过与样品中杂质的色谱峰面积对比，可精准计算杂质含量，确保药物纯度符合药典要求。例如，在HPLC分析中，采用外标法以峰面积计算杂质含量，不得超过标示量的XX%，保障药品安全性。

2. 方法学验证与质量控制
   在药物分析方法开发阶段，该对照品用于验证HPLC方法的准确性、精密度及耐用性。例如，通过测定系统适用性参数（如分离度、理论塔板数），确保方法可重复且符合法规要求。同时，其稳定性数据支持长期储存条件（2-10℃避光），为实验室提供可靠的质量控制工具。

3. 新药研发与一致性评价
   在新药申报及仿制药一致性评价中，薁磺酸钠杂质对照品是关键原料。其随货提供的COA质检报告、氢谱（H-NMR）、质谱（MS）等图谱，可辅助企业完成杂质谱分析，满足ICH Q3D等国际指导原则对元素杂质的要求。例如，某企业使用该对照品成功通过FDA审评，证明其杂质控制策略的有效性。

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