N-亚硝基司来吉兰;N-Nitroso Silagilan 新品

N-亚硝基司来吉兰

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• 产品信息

• 产品编号：S039007

• 英文名：N-Nitroso Silagilan

• 英文别名：(R)-N-(氰甲基)-N-(1 - 苯基丙 - 2 - 基) 亚硝酰胺

• CAS 号：无

• 分子式：C₁₁H₁₃N₃O

• 分子量：203.24

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR、HRMS 等技术确证结构，适用于相关药物中亚硝胺杂质的精准分析。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 24 个月，溶液状态（如乙腈）下 3 个月内降解率＜0.5%，确保实验数据可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于药物原料药及制剂中 N - 亚硝基杂质的 LC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH M7 标准（≤0.1 ppm）。

• 工艺优化研究：在药物合成中，监测亚硝化副反应生成的 N-Nitroso Silagilan，通过调整反应条件（如控制温度、pH 值）降低杂质生成量。

• 方法学验证：作为标准品用于开发亚硝胺类杂质的检测方法，验证检测方法的灵敏度和专属性。

• 背景描述

• 亚硝胺类化合物具有潜在的基因毒性和致癌性，是国际药品监管机构（如 FDA、EMA）重点控制的杂质类型。N-Nitroso Silagilan 可能在药物合成过程中由仲胺与亚硝化试剂反应生成，或在储存条件下通过亚硝化反应积累。对该类杂质的严格控制是保障药品安全性的重要环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，实现杂质的高灵敏度检测，检测限可达 0.005 ng/mL。

• 生成机制：该杂质可能源于原料中的胺类化合物与亚硝酸盐在酸性条件下的反应，通过优化合成工艺、减少亚硝化试剂残留可有效降低其生成量。

• 安全性评估：初步毒理学研究显示，该杂质可能具有潜在致突变性，目前药品质量标准要求其限度≤0.1 ppm，需通过稳定性试验持续监控。

TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！