N-亚硝基莫仑太尔； 2680539-26-6

N-亚硝基莫仑太尔

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• 产品信息

• 产品编号：M085001

• 英文名：N-Nitroso Morantel

• 英文别名：N-(2 - 氨基乙基)-N - 乙基亚硝酰胺

• CAS 号：2680539-26-6

• 分子式：C₄H₁₁N₃O

• 分子量：117.15

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H, 13C）、HRMS 确证结构，适用于莫仑太尔（Morantel）中亚硝胺杂质的精准分析。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，溶液状态（如甲醇 - 水）下 6 个月内降解率＜0.1%，确保实验数据可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于莫仑太尔原料药及制剂中亚硝基杂质的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH M7 标准（基因毒性杂质限度≤1.5 μg/day）。

• 工艺优化研究：在莫仑太尔合成或储存中，监测亚硝化副反应生成的 N-Nitroso Morantel，通过调整反应温度（如控制在 5-10℃）和避免使用亚硝酸盐类试剂，降低杂质生成量达 70% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发亚硝胺检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥2.5）和检测限（0.003 ng/mL）。

• 背景描述

• 莫仑太尔是一种广谱抗寄生虫药，用于畜禽线虫病治疗。N-Nitroso Morantel 作为潜在的基因毒性杂质（GTIs），可能在合成过程中由胺类中间体与亚硝酸盐反应生成，或在酸性环境中自发亚硝化。其结构中的亚硝酰胺基团具有致突变风险，随着 FDA、EMA 对兽药中基因毒性杂质监管的加强，对该类杂质的研究成为保障药品安全性的关键。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，2 分钟内完成分离，检测限达 0.001 ng/mL，满足痕量亚硝胺分析需求。

• 生成机制：研究表明，该杂质由 N - 乙基乙二胺与亚硝酸钠在 pH＜3 的条件下反应生成，优化反应体系的 pH 至中性，并采用惰性气体保护可有效抑制其产生。

• 安全性评估：体外 Ames 试验显示该杂质具有致突变性，通过毒理学研究确定其每日允许摄入量（TTC 值）为 1.5 μg/day，需严格控制其在药品中的含量。目前通过加速稳定性试验监控其在不同湿度、光照条件下的亚硝化速率。

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