多替诺德杂质；428458-98-4

多替诺德杂质

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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• 产品信息

• 产品编号：D081070

• 英文名：Dotinurad Impurity 70

• 英文别名：3,5 - 二氯 - 4 - 甲氧基 - N - 苯基苯甲酰胺

• CAS 号：428458-98-4

• 分子式：C₁₄H₁₁Cl₂NO₂

• 分子量：296.15

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，为度他尿酸（Dotinurad）的杂质分析提供精准标准。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，在甲醇 - 乙腈混合溶剂中 6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据稳定可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于度他尿酸原料药及制剂中杂质 70 的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在度他尿酸合成中，监测该杂质的生成路径，通过调整酰胺化反应温度（如控制在 50-60℃）和反应时间，降低杂质生成量达 30% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 度他尿酸是一种尿酸转运蛋白 1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。杂质 70 作为度他尿酸合成过程中的工艺相关杂质，可能源于氯代苯甲酰氯与苯胺的副反应。其结构中的氯原子、甲氧基及苯甲酰胺基团可能影响药物的溶解性、稳定性及与靶点的结合能力。随着抗痛风药物杂质控制要求的提升，对该杂质的研究成为保障药品质量的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，6 分钟内完成分离，检测限达 0.005 ng/mL，满足痕量杂质分析需求。

• 生成机制：研究表明，该杂质由 3,5 - 二氯 - 4 - 甲氧基苯甲酰氯与苯胺在碱性条件下（如三乙胺 / 二氯甲烷体系）缩合生成，优化碱用量和反应温度可有效抑制副反应。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 HEK293 细胞的 IC₅₀为 186.5 μM（度他尿酸 IC₅₀为 8.7 μM），毒性低于主药但仍需严格控制含量。目前通过长期稳定性试验，监测其在不同湿度、光照和温度条件下的降解行为。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！