泊马度胺杂质53;4292-56-2

泊马度胺杂质53

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• 产品信息

• 产品编号：P059053

• 英文名：Pomalidomide Impurity 53

• 英文别名：5 - 氨基 - 4-(1,3 - 二氧代异吲哚啉 - 2 - 基)-5 - 氧代戊酸

• CAS 号：4292-56-2

• 分子式：C₁₃H₁₂N₂O₅

• 分子量：276.24

• 优势

• 作为泊马度胺（Pomalidomide）的杂质对照品，该化合物具有显著优势：
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• 结构明确且稳定性良好，可精准用于剖析泊马度胺合成中氨基引入、异吲哚啉环构建的副反应机制，优化工艺以减少此类杂质生成；

• 作为含氨基、羧基及异吲哚啉二酮结构的对照品，能为药品中多官能团复杂杂质的检测提供标准物质，提升 HPLC、LC-MS 等方法的定量准确性；

• 有助于研究氨基与异吲哚啉结构对药物稳定性及毒理学特性的影响，为杂质控制策略提供科学依据。

• 应用

• 药物研发：作为杂质对照品，用于鉴别和定量泊马度胺制剂中的 Impurity 53，评估原料药及制剂的纯度；

• 质量控制：作为标准物质，验证 HPLC、LC-MS 等检测方法的灵敏度和专属性，确保生产过程中该杂质含量符合药典及法规要求；

• 稳定性研究：考察该杂质在光照、高温、高湿条件下的降解行为，评估其对泊马度胺制剂稳定性的影响，辅助制定储存条件和有效期。

• 背景描述

• 泊马度胺是一种用于治疗多发性骨髓瘤等血液系统疾病的免疫调节剂。在其合成过程中，若原料配比不当、反应温度失控或中间体反应不完全，易生成 5 - 氨基 - 4-(1,3 - 二氧代异吲哚啉 - 2 - 基)-5 - 氧代戊酸这类杂质。由于此类杂质可能影响药物的安全性、有效性及生物利用度，对其研究是泊马度胺质量控制体系中的关键环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）、高分辨质谱（HRMS）等技术，建立该杂质的痕量检测方法，实现灵敏度达 ppb 级别的精准分析；

• 合成工艺改进：通过调整反应溶剂、催化剂种类及反应时间，优化合成路线，降低杂质生成量，开发高纯度杂质合成工艺；

• 毒理评估：通过体外细胞毒性实验、动物模型研究该杂质的潜在毒性，为制定合理的杂质限度标准提供数据支持；

• 晶型与理化性质：研究该杂质的晶型特征及其对药物制剂物理稳定性的影响，完善泊马度胺的质量控制和制剂开发体系。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！