奥泽沙星杂质18；211576-36-2

奥司他韦杂质148

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• 广泛应用。

• 产品信息

• 产品编号：O013018

• 英文名：Ozenoxacin Impurity 18

• 英文别名：3-(2,4 - 二氯 - 3 - 甲基苯基)-3 - 氧代丙酸乙酯

• CAS 号：211576-36-2

• 分子式：C₁₂H₁₂Cl₂O₃

• 分子量：275.13

• 优势

• 作为奥泽沙星（Ozenoxacin）的杂质对照品，该化合物具备以下优势：
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• 结构明确且稳定性高：清晰的苯甲酰基丙酸酯结构，含二氯取代基和酯基，可用于解析奥泽沙星合成中苯环取代、酮基化及酯化反应的副产物生成机制，优化工艺以减少杂质产生；

• 多官能团标准物质：含氯原子、酮基和酯基的特征结构，能为 HPLC、LC-MS 等检测方法提供精准标准，提升对卤代芳香族杂质的分离与定量准确性；

• 合成溯源价值：作为奥泽沙星合成的潜在中间体杂质，可通过其含量变化追溯原料纯度及反应条件的合理性，为工艺优化提供数据支持。

• 应用

• 药物研发：在奥泽沙星及其制剂研发中，作为杂质对照品鉴别和定量 Impurity 18，评估原料药及制剂的纯度；

• 质量控制：作为标准物质，验证 HPLC、GC-MS 等检测方法的灵敏度和专属性，确保生产过程中该杂质含量符合药典及法规要求；

• 工艺优化：通过监测该杂质的生成量，优化苯环氯化反应的催化剂（如三氯化铁）和酯化反应温度，减少副产物生成。

• 背景描述

• 奥泽沙星是一种氟喹诺酮类抗菌药，用于治疗皮肤感染等细菌性疾病。在其合成过程中，若苯环氯化反应不完全或 β- 酮酯缩合反应控制不当，易生成 3-(2,4 - 二氯 - 3 - 甲基苯基)-3 - 氧代丙酸乙酯这类杂质。此类杂质可能影响药物的抗菌活性和安全性，因此对奥泽沙星杂质的研究是药品质量控制的关键环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）技术，利用二氯取代基的电负性优化分离条件，实现痕量检测（检测限达 ppb 级）；

• 合成工艺改进：通过调整氯化反应的溶剂（如二氯甲烷）和反应时间，降低苯环多氯代副产物的生成；

• 毒理评估：通过体外抑菌实验，评估该杂质对奥泽沙星抗菌活性的潜在干扰；

• 稳定性研究：分析该杂质在高温、酸性条件下的水解行为，评估其对奥泽沙星制剂储存稳定性的影响。

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