N-亚硝基奥泽沙星

N-亚硝基奥泽沙星

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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• 产品信息

• 产品编号：N031173

• 英文名：N-Nitroso Ozenoxacin

• 英文别名：1 - 环丙基 - 8 - 甲基 - 7-(5 - 甲基 - 6-(甲基 (亚硝基) 氨基) 吡啶 - 3 - 基)-4 - 氧代 - 1,4 - 二氢喹啉 - 3 - 羧酸

• CAS 号：无

• 分子式：C₂₁H₂₀N₄O₄

• 分子量：392.41

• 优势

• 作为奥泽沙星（Ozenoxacin）的亚硝基衍生物杂质，该化合物具备以下优势：
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• 结构明确且特征显著：含亚硝基（-N=O）、喹啉酮环、环丙基及吡啶基，与奥泽沙星的差异在于吡啶环上的胺基被甲基亚硝基取代，可通过 HPLC、LC-MS 等技术精准识别，为杂质检测提供特异性标志物；

• 稳定性与溯源性强：亚硝基与胺基形成的 N - 亚硝胺结构在酸性条件下稳定性较高，且作为奥泽沙星储存或降解过程中胺基氧化的产物，能直接反映药物的氧化变质程度，提升质量溯源的准确性；

• 检测灵敏度高：喹啉酮环与亚硝基的共轭体系在紫外区有强吸收（270-290nm），结合羧基的强极性，可通过 HPLC-UV 或 LC-MS 实现痕量分析，适配喹诺酮类药物的检测体系。

• 应用

• 药物质量控制：在奥泽沙星原料药及制剂生产中，作为杂质对照品鉴别和定量 N-Nitroso Ozenoxacin，确保储存或生产过程中产生的亚硝基杂质残留符合质量标准；

• 稳定性评估：通过监测该杂质的含量，评估奥泽沙星制剂在不同储存条件（如温度、湿度）下的氧化变质趋势，为制定合理的储存期限提供数据支持；

• 降解机制研究：用于探索奥泽沙星在氧化环境中的降解路径，明确亚硝基杂质的生成条件，辅助优化生产中的抗氧化工艺。

• 背景描述

• 奥泽沙星是一种喹诺酮类抗菌药，用于治疗皮肤感染，其结构含吡啶环上的可氧化胺基。在储存过程中（尤其是暴露于空气或光照时），胺基可能被氧化生成亚硝基衍生物，即 N-Nitroso Ozenoxacin。亚硝胺类化合物具有潜在的遗传毒性，因此对其控制是奥泽沙星质量保障和安全性评价的重要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）技术，利用喹啉酮环的特征碎片离子优化检测参数，实现该杂质的痕量检测（检测限达 ppb 级）；

• 氧化动力学分析：通过模拟不同 pH 和光照条件，研究该杂质的生成速率，阐明奥泽沙星中胺基氧化的关键影响因素；

• 毒性评估：通过体外遗传毒性试验评估该杂质的潜在危害，为制定严格的杂质限度标准提供科学依据；

• 稳定化技术：开发遮光包装或添加抗氧化剂（如叔丁基对苯二酚），抑制奥泽沙星储存过程中该亚硝基杂质的生成。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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