苯海拉明氮氧化物; 3922-74-5

苯海拉明氮氧化物

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• 产品信息

• 产品编号：D048009

• 英文名：Diphenhydramine N-Oxide

• 英文别名：13168-00-8（盐酸盐）；2-（二苯甲氧基）-N,N - 二甲基乙胺氧化物

• CAS 号：3922-74-5

• 分子式：C₁₇H₂₁NO₂

• 分子量：271.35

• 优势

• 作为苯海拉明（Diphenhydramine）的 N - 氧化衍生物杂质，该化合物具备以下优势：

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• 结构明确且特征显著：保留二苯甲氧基及乙胺链结构，仅末端二甲胺基被氧化为 N - 氧化物（-N⁺-O⁻），与苯海拉明的极性差异显著，可通过 HPLC、LC-MS 等技术精准区分，为杂质检测提供特异性标志物；

• 稳定性与溯源性强：N - 氧化物结构在中性条件下稳定性较高，且作为苯海拉明储存或氧化过程中胺基氧化的产物，能直接反映药物的氧化变质程度，提升质量溯源的准确性；

• 检测灵敏度高：二苯甲基的疏水性与 N - 氧化物的极性形成独特保留行为，结合苯环在紫外区的特征吸收（254nm），可通过 HPLC-UV 或 LC-MS 实现痕量分析，适配胺类抗组胺药的检测体系。

• 应用

• 药物质量控制：在苯海拉明原料药及制剂生产中，作为杂质对照品鉴别和定量 Diphenhydramine N-Oxide，确保氧化降解产生的 N - 氧化杂质残留符合质量标准；

• 稳定性评估：通过监测该杂质的含量，评估苯海拉明制剂在光照、高温条件下的氧化稳定性，为制定合理的储存条件（如避光、密封）提供数据支持；

• 降解路径研究：用于探索苯海拉明在氧化环境中的降解机制，明确 N - 氧化物的生成条件，辅助优化生产中的抗氧化工艺（如惰性气体保护）。

• 背景描述

• 苯海拉明是一种第一代抗组胺药，用于治疗过敏反应、晕动病等，其结构含可氧化的二甲胺基。在储存过程中（尤其是暴露于空气、光照或高温时），二甲胺基可能被氧化生成 N - 氧化物衍生物，即 Diphenhydramine N-Oxide。N - 氧化杂质可能影响药物的稳定性和生物利用度，因此对其控制是苯海拉明质量保障的重要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：

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• 检测方法优化：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）技术，利用 N - 氧化物的特征碎片离子（如脱二苯甲氧基碎片）优化检测参数，实现该杂质的痕量检测（检测限达 ppm 级）；

• 氧化动力学分析：通过模拟不同 pH、氧气浓度条件，研究该杂质的生成速率，阐明苯海拉明中二甲胺基氧化的关键影响因素（如金属离子催化）；

• 活性影响评估：通过体外组胺受体结合实验，对比该杂质与苯海拉明的抗组胺活性差异，评估其对药物疗效的潜在影响；

• 稳定化技术开发：开发抗氧化包装材料（如铝塑复合膜）或添加抗氧剂（如丁羟茴香醚），抑制苯海拉明储存过程中该 N - 氧化杂质的生成。

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