比伐卢定杂质

产品编号: B088001
英文名:Bivalirudin Impurity
英文别名: DPhe-Pro-Arg-Pro-Gly-Gly-Gly-Gly-DAsn-Gly-Asp-Phe-Glu-Glu-Ile-Pro-Glu-Glu-Tyr-Leu;(15R,21S,24S,27S,30S)-15-(2-amino-2-oxoethyl)-1-((S)-1-((S)-2-((S)-1-((R)-2-amino-3-phenylpropanoyl)pyrrolidine-2-carboxamido)-5-guanidinopentanoyl)pyrrolidin-2-yl)-24-benzyl-30-(((2S,3S)-1-((S)-2-(((S)-4-carboxy-1-(((S)-4-carboxy-1-(((S)-1-(((S)-1-carboxy-3-methylbutyl)amino)-3-(4-hydroxyphenyl)-1-oxopropan-2-yl)amino)-1-oxobutan-2-yl)amino)-1-oxobutan-2-yl)carbamoyl)pyrrolidin-1-yl)-3-methyl-1-oxopentan-2-yl)carbamoyl)-27-(2-carboxyethyl)-21-(carboxymethyl)-1,4,7,10,13,16,19,22,25,28-decaoxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29-decaazatritriacontan-33-oic acid
CAS号: 1310025-28-5
分子式:C98H138N24O33
分子量: 2180.29
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化学结构:是一种由 20 个氨基酸组成的多肽,其氨基酸序列为 DPhe - Pro - Arg - Pro - Gly - Gly - Gly - Gly - DAsn - Gly - Asp - Phe - Glu - Glu - Ile - Pro - Glu - Glu - Tyr - Leu。是比伐卢定的杂质。
物理性质:通常为白色或类白色粉末。其溶解性与比伐卢定类似,在水中有一定的溶解性,可溶于一些极性有机溶剂。由于是多肽类物质,其熔点等物理性质不太明显,一般通过其他分析方法如质谱、核磁共振等来进行鉴定和结构确证。
化学性质:具有多肽的典型化学性质,在酸碱条件下或在蛋白酶的作用下,肽键容易发生水解反应,生成较小的肽段或氨基酸。分子中的一些氨基酸残基,如含有羧基、氨基、酚羟基等官能团的氨基酸,可参与各种化学反应,如酸碱中和、酰化、烷基化等反应。
杂质来源:在比伐卢定的生产过程中,杂质 2 的产生可能是由于合成过程中的不完全反应、氨基酸偶联错误或中间体的副反应等原因。例如,在多肽合成过程中,如果某个氨基酸的活化或偶联步骤出现问题,可能导致错误的氨基酸序列形成,从而产生该杂质。此外,在反应条件控制不当的情况下,如温度、pH 值等因素的波动,也可能引发一些副反应,促使杂质 2 的生成。
研究意义:对 Bivalirudin Impurity 2 的研究对于比伐卢定的质量控制和药品安全性至关重要。通过研究其性质和来源,可以优化生产工艺,减少杂质的生成,提高比伐卢定的纯度和质量。同时,了解该杂质在体内的代谢情况、潜在的毒性以及与比伐卢定的相互作用等信息,有助于评估药品的安全性和有效性,为药品的质量标准制定提供依据,确保患者用药的安全和有效。
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