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托法替尼(Tofacitinib)作为一种选择性JAK抑制剂,通过阻断JAK-STAT信号通路,有效抑制炎症细胞因子活性,已获批用于类风湿关节炎、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病的治疗。然而,药物合成、存储及制剂过程中可能引入多种杂质,直接影响其临床安全性与疗效。杂质对照品作为药物质量研究的“基准物质”,在杂质谱分析、方法学验证及稳定性研究中具有不可替代的作用。本研究聚焦于托法替尼杂质对照品的制备、表征及应用,旨在为药物全生命周期质量控制提供科学依据。
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