胆酸杂质2304-91-8

胆酸杂质

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• 产品信息

• 产品编号：C098017

• 英文名：Cholic Acid Impurity 17

• 英文别名：(R)-4-((5R,7R,8R,9S,10S,13R,14S,17R)-7-hydroxy-10,13-dimethyl-3,12-dioxohexadecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl)pentanoic acid

• CAS 号：2304-91-8

• 分子式：C24H36O5

• 分子量：404.54

• 优势：作为胆酸杂质 17 标准品，结构经 NMR、MS 及红外光谱（IR）等多技术确证，纯度≥99.0%（HPLC），在 2 - 8℃避光密封条件下，可稳定保存 24 个月以上，批次间质量波动极小。其高纯度与稳定性为胆酸类药物杂质分析提供精准参照，能有效提升检测结果的可靠性与重复性，满足严苛的药品质量控制需求。

• 应用：

• 杂质检测与定量：用于开发胆酸原料药及制剂中杂质 17 的 HPLC、LC - MS 检测方法，明确检测限与定量限，依据 ICH Q3A 等标准控制杂质含量，确保药品质量达标。

• 生产工艺优化：在胆酸生产过程中，实时监测杂质 17 含量，通过分析反应温度、时间、催化剂种类等因素对其生成的影响，优化工艺参数，降低杂质生成量，提高产品纯度。

• 药品稳定性研究：在加速稳定性试验（如 60℃/RH75%）与长期稳定性试验中，跟踪杂质 17 含量变化，评估其对药品稳定性的影响，为确定药品有效期和储存条件提供关键数据。

• 法规合规支持：协助制药企业满足 FDA、EMA、NMPA 等监管机构对药品杂质的严格要求，在药品注册申报时提供准确的杂质检测数据，确保产品符合法规标准。

• 背景描述：胆酸是胆汁中的关键成分，参与脂肪消化吸收及体内多种生理调节过程，也是众多肝胆疾病治疗药物的重要原料。在胆酸的提取、合成或制剂过程中，因原料特性、反应复杂性等因素，易产生多种杂质。杂质 17 作为胆酸特定杂质，其存在可能改变药物活性、影响安全性，随着药品质量标准的不断提升及监管日益严格，对胆酸杂质 17 的严格管控成为保障药品质量、确保患者用药安全的重要环节。

• 研究现状：

• 检测技术：主流采用 HPLC - UV 法检测杂质 17，以 C18 色谱柱搭配乙腈 - 磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长 210nm，定量限可达 0.05%；LC - MS/MS 技术应用后，检测灵敏度大幅提升，检测限降至 0.01 ng/mL，可实现痕量杂质的精准检测与结构鉴定。

• 生成机制：研究表明，杂质 17 可能源于胆酸合成中氧化反应过度，或原料中不饱和基团在特定条件下发生环化、氧化副反应。目前已明确高温、强氧化剂过量等因素会促进其生成，通过改进反应条件、优化纯化工艺可有效抑制杂质产生。

• 安全性评估：初步毒理学研究显示，杂质 17 在高浓度下可能影响肝细胞代谢功能，但具体毒性机制尚不明确。当前药品质量标准对其设定了严格限度，后续需通过更多动物实验和细胞研究深入探究毒性作用，完善杂质控制策略。

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