鹅去氧胆酸杂质93701-16-7

鹅去氧胆酸杂质

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• 产品信息

• 产品编号：C125004

• 英文名：Chenodeoxycholic Acid Impurity 4

• 英文别名：(R)-methyl 4-((3R,5S,7R,8R,9S,10S,13R,14S,17R)-7-acetoxy-3-hydroxy-10,13-dimethylhexadecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl)pentanoate

• CAS 号：93701-16-7

• 分子式：C27H44O5

• 分子量：448.64

• 优势：作为鹅去氧胆酸杂质 4 标准品，化学结构经核磁共振（NMR）、质谱（MS）、红外光谱（IR）及元素分析等多手段精确确证，纯度≥99.0%（HPLC）。在低温（2 - 8℃）、避光、干燥环境下储存，性质稳定，有效期长达 24 个月，批次间质量均一性良好。适用于高灵敏度检测与精准定量分析，为鹅去氧胆酸相关产品质量控制提供可靠参照。

• 应用：

• 杂质检测：用于建立和优化鹅去氧胆酸原料药及制剂中杂质 4 的高效液相色谱（HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC - MS）检测方法，确定检测限（LOD）和定量限（LOQ），控制杂质含量符合 ICH Q3A 等国际标准要求。

• 工艺优化：在鹅去氧胆酸生产过程中，实时监测杂质 4 含量，通过分析反应温度、时间、原料配比、催化剂使用等因素对其生成的影响，优化合成工艺，降低杂质生成量，提高产品纯度和质量。

• 稳定性研究：在药品稳定性试验（加速试验、长期试验）中，跟踪杂质 4 含量变化趋势，分析其对药品稳定性的影响，为确定药品有效期和储存条件提供数据支持。

• 法规合规：助力制药企业满足国内外药品监管机构（如 FDA、EMA、NMPA）对药品杂质限度的要求，在药品注册申报过程中，提供准确的杂质检测数据，确保产品符合法规标准。

• 背景描述：鹅去氧胆酸是一种重要的胆汁酸，常用于治疗胆结石、胆汁淤积性肝病等疾病。在其提取、合成或制剂过程中，由于原料复杂性、反应条件及副反应等因素，会产生多种杂质。杂质 4 作为鹅去氧胆酸特定杂质，其存在可能影响药物的安全性和有效性。随着全球药品质量标准的不断提高和监管日益严格，对鹅去氧胆酸杂质的严格控制成为保障药品质量、确保患者用药安全的关键环节，对杂质 4 的研究和控制具有重要意义。

• 研究现状：

• 检测技术：目前主流检测方法为 LC - MS/MS，通过优化色谱柱（如 C18 反相色谱柱，1.8μm 粒径）、流动相体系（乙腈 - 水搭配甲酸铵缓冲盐梯度洗脱）及质谱参数（电喷雾离子源，多反应监测模式），可实现杂质 4 的高灵敏度检测，检测限低至 0.01 ng/mL，相比传统 HPLC 方法显著提升检测精度和效率。

• 生成机制：研究表明，杂质 4 可能源于鹅去氧胆酸合成过程中乙酰化反应过度，或原料中残留的酯化中间体在后续反应中未完全转化。通过对合成路线的深入剖析和模拟实验，明确了温度过高、乙酰化试剂过量等是促进其生成的关键因素，为工艺改进提供理论依据。

• 安全性评估：关于杂质 4 的毒理学研究正在逐步开展，初步体外细胞实验显示，高浓度杂质 4 对肝细胞的代谢功能有一定影响，但具体毒性机制尚不明确。现阶段药品质量标准已对其设定严格限度要求，后续需通过更多动物实验和临床前研究深入探究其毒性特征，以制定更科学合理的杂质控制策略。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！