N-亚硝基酮替芬

N-亚硝基酮替芬

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• N-Nitroso Ketotifen

• 产品信息：
  产品编号：K004016
  英文名：N-Nitroso Ketotifen
  英文别名：4-(1-nitrosopiperidin-4-ylidene)-4H-benzo [4,5] cyclohepta [1,2-b] thiophen-10 (9H)-one
  CAS 号：无
  分子式：C18H16N2O2S
  分子量：324.40
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• 产品优势：
  该产品纯度高，能精准满足酮替芬药物质量控制及安全性评估中对亚硝基类有害杂质对照品的严格要求，确保检测结果准确可靠。化学稳定性良好，在避光、密封、低温（如 2-8℃）的规范储存条件下，可长期保持理化性质稳定，避免因亚硝基基团易氧化或分解导致的杂质自身变质，保障实验重复性。生产过程中质量管控严格，通过专属纯化工艺去除其他结构相似杂质干扰，批次间含量差异极小，能有效降低检测误差，为酮替芬的科研与生产质量控制工作提供稳定、可靠的物质基础。
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• 产品应用：
  主要应用于酮替芬的质量控制与安全性研究领域，作为特定亚硝基杂质对照品，用于检测酮替芬原料及片剂、滴眼液、鼻喷雾剂等制剂中 N - 亚硝基酮替芬的含量，确保药品符合国内外药典及药品监管机构对亚硝基类潜在遗传毒性杂质的限量标准。此外，在酮替芬的稳定性研究中，可用于追踪药品在储存、运输过程中是否因环境因素（如光照、湿度、与含亚硝酸盐辅料接触）生成该亚硝基杂质，为优化药品包装材料、制定合理储存条件提供数据支持；同时也可用于酮替芬合成工艺优化，评估工艺中潜在亚硝基化风险（如原料纯度、反应环境）对该杂质生成的影响，助力减少杂质产生。
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• 背景描述：
  酮替芬是一种兼具抗组胺作用与稳定肥大细胞功能的药物，主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及哮喘等过敏性疾病，其分子结构中含有哌啶环。在酮替芬的合成、储存过程中，或在体内代谢生成含哌啶环的中间体后，哌啶环上的氨基可能与亚硝基化物质（如环境中的亚硝酸盐、药物辅料中的亚硝基杂质）发生反应，生成 N - 亚硝基酮替芬（N-Nitroso Ketotifen）。亚硝基类化合物因具有明确的潜在遗传毒性和致癌风险，被全球药品监管机构（如 FDA、EMA）列为需重点监控的高风险有害杂质，因此对酮替芬中该杂质的精准检测与严格限量控制，是保障用药安全的关键环节。
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• 研究现状：
  目前，针对 N-Nitroso Ketotifen 的研究核心集中在高灵敏度检测方法的开发与验证，主流技术包括超高效液相色谱 - 串联质谱法（UPLC-MS/MS）、高效液相色谱 - 二极管阵列检测法（HPLC-DAD）等。通过优化样品前处理工艺（如固相萃取净化、衍生化增强检测信号）与色谱质谱参数（如选择合适的色谱柱、调整碰撞能量），可实现对该杂质的痕量（ng 级）定量，满足低限量（通常要求≤10 ng/g）检测需求。同时，关于该杂质的生成机制研究（如 pH 值、温度、亚硝基化试剂浓度对反应速率的影响）、在不同酮替芬制剂中的稳定性规律，以及其体外遗传毒性（如 AMES 试验、染色体畸变试验）评估等研究也在逐步推进，为完善酮替芬的质量标准、提升药品安全性提供科学依据。

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