奥扎莫德杂质47(盐酸盐)主打

奥扎莫德杂质47(盐酸盐)

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• Ozanimod Impurity 47(Hydrochloride)

• 产品信息：
  产品编号：O036047A
  英文名：Ozanimod Impurity 47 (Hydrochloride)
  英文别名：(S)-1-amino-2,3-dihydro-1H-indene-4-carbonitrile hydrochloride
  CAS 号：1306763-57-4
  分子式：C10H10N2.HCl
  分子量：158.20 36.46
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• 产品优势：
  该产品作为奥扎尼莫杂质 47 的盐酸盐形式，具有良好的水溶性，更便于在水性检测体系中溶解与操作，解决了游离碱形式溶解性差的问题，显著提升实验便捷性。纯度高，能精准满足奥扎尼莫药物质量控制及相关研究中对杂质对照品的严格要求，确保检测结果准确可靠。化学稳定性良好，在规范的储存条件（如避光、密封、2-8℃冷藏）下可长期保持理化性质稳定，避免因杂质降解影响实验重复性；生产过程中质量管控严格，通过 chiral 纯化工艺保障手性纯度，批次间差异小，能有效减少检测误差，为奥扎尼莫的科研与生产质量控制提供可靠的物质基础。
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• 产品应用：
  主要应用于奥扎尼莫的质量控制领域，作为杂质 47（盐酸盐形式）对照品，用于检测奥扎尼莫原料及胶囊剂等制剂中该杂质的含量，确保药品质量符合国内外药典及药品监管机构的相关标准。此外，在奥扎尼莫的合成工艺研究中，可用于追踪含手性氨基的茚满类中间体（游离碱）及其盐酸盐的残留情况，为优化手性还原、氰基化反应条件及后续成盐工艺提供数据支持，助力减少杂质生成、提升产品纯度。同时，也可用于奥扎尼莫手性分析方法的开发与验证，验证检测方法对手性杂质的分离度，保障手性药物质量控制的有效性。
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• 背景描述：
  奥扎尼莫是一种鞘氨醇 1 - 磷酸（S1P）受体调节剂，通过选择性结合 S1P1 和 S1P5 受体，抑制淋巴细胞迁移，主要用于治疗复发型多发性硬化症和溃疡性结肠炎。其分子结构包含手性茚满骨架，(S)-1 - 氨基 - 2,3 - 二氢 - 1H - 茚 - 4 - 甲腈是合成奥扎尼莫手性侧链的关键中间体（游离碱形式）。若后续氨基保护、环合等反应不完全，该中间体可能以游离碱或盐酸盐形式残留，形成 Ozanimod Impurity 47 (Hydrochloride)。这类手性杂质若含量超标，不仅可能影响奥扎尼莫的药效，还可能因手性异构体的潜在活性差异带来安全性风险，因此对其进行精准检测和严格控制具有重要意义。
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• 研究现状：
  目前，针对 Ozanimod Impurity 47 (Hydrochloride) 的研究主要集中在高效检测方法的开发与优化，主流技术包括高效液相色谱手性柱法（HPLC-Chiral Column）、超高效液相色谱 - 串联质谱法（UPLC-MS/MS）等。通过选择合适的手性固定相（如纤维素衍生物类）与流动相体系，可实现该手性杂质与奥扎尼莫主成分及其他杂质的有效分离；采用质谱检测器可进一步提升检测灵敏度，满足痕量杂质检测需求。同时，关于该杂质的形成机制（如手性催化剂选择性、反应温度对杂质生成的影响）、在药品储存过程中的稳定性规律，以及其手性异构体的生物活性差异研究也在逐步开展，为完善奥扎尼莫的生产工艺优化及手性质量控制体系提供了科学依据。

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