N-亚硝基-4-羟基哌啶

N-亚硝基-4-羟基哌啶

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• ＜0.1%）与质量标准制定提供核心支撑。

• N - 亚硝基 - 4 - 羟基哌啶（产品编号：B201450）

• 1. 产品信息

• 产品编号：B201450

• 英文名：N-Nitroso-4-Hydroxypiperidine

• 英文别名：1-nitrosopiperidin-4-ol

• CAS 号：55556-93-9

• 分子式：C5H10N2O2

• 分子量：130.15

• 2. 优势

• 纯度高且结构经严格确认（含亚硝基、羟基、哌啶环特征结构），能为含哌啶环结构药物的亚硝胺杂质分析提供精准对照，避免与其他环状亚硝胺杂质干扰，确保检测结果可靠；

• 化学稳定性适配医药检测场景，在避光、密封、低温（2-8℃）储存条件下不易发生降解（如羟基氧化、亚硝基分解）或结构转化，可保障实验数据的重复性与准确性；

• 分子含羟基与亚硝胺极性官能团，水溶性与有机溶剂溶解性良好（易溶于甲醇、乙醇、水），易通过高效液相色谱（HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC-MS）等技术实现高效分离与灵敏检测，适配多种含哌啶环药物（如抗菌药、降压药）的杂质分析需求。

• 3. 应用

• 核心用于含哌啶环结构原料药及制剂（如部分氟喹诺酮类抗菌药、哌啶类降压药）的杂质检测，重点监控亚硝胺类杂质（含亚硝基结构）含量，符合药品监管机构对亚硝胺类潜在毒性杂质的严格控制标准；

• 可作为含哌啶环药物合成工艺优化的参照物质，辅助排查杂质生成源头（如 4 - 羟基哌啶类中间体与亚硝化试剂接触、反应体系残留亚硝酸盐），通过调整工艺参数（如选用高纯度哌啶原料、控制反应 pH）减少该杂质生成；

• 用于亚硝胺杂质检测方法的开发与验证，确保检测技术（如 UPLC-MS/MS）的检出限、定量限满足药品中痕量亚硝胺杂质的分析要求，为含哌啶环药物的质量控制提供技术支撑。

• 4. 背景描述

• N - 亚硝基 - 4 - 羟基哌啶是一种典型的环状亚硝胺杂质，常见于以 4 - 羟基哌啶为中间体或原料的药物（如部分抗生素、中枢神经系统药物、心血管药物）的生产或储存过程中 —— 多由 4 - 羟基哌啶与亚硝化物质（如亚硝酸盐）在酸性条件下反应生成。由于亚硝胺类杂质具有明确的潜在遗传毒性与致癌风险，且含哌啶环结构药物临床应用广泛（涵盖抗感染、心血管治疗等多个领域），对 N - 亚硝基 - 4 - 羟基哌啶的研究与严格控制是保障用药安全、符合全球药品监管要求（如 FDA、EMA 亚硝胺杂质指南）的关键环节。

• 5. 研究现状

• 检测技术方面：目前已建立基于超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）的高灵敏检测方法，可实现对该杂质的 pg 级微量定量，有效规避药物基质（如原料药杂质、制剂辅料）的干扰，检测精度远高于常规 HPLC-UV 方法，满足药品中超高风险亚硝胺杂质的痕量检测需求；

• 生成机制研究：明确该杂质主要源于 4 - 羟基哌啶分子中哌啶环上的氨基与亚硝化试剂在酸性环境下发生亚硝化反应生成，为工艺优化（如采用精制 4 - 羟基哌啶原料、控制反应体系亚硝酸盐含量、调节反应 pH 至中性或弱碱性）提供理论依据；

• 安全性与质量标准：相关毒理学研究已证实该杂质的潜在致癌风险，多国药品监管机构已将其列为重点监控的亚硝胺杂质类型，强制要求药品中该杂质含量需控制在极低水平（通常要求＜0.00001%），现有研究数据为含哌啶环药物中该杂质的限量设定与质量标准制定提供核心支撑。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！