艾司洛尔杂质15

艾司洛尔杂质15

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• ＜0.1%）与质量标准制定提供核心支撑。

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• 艾司洛尔杂质 15（产品编号：E015015）

• 1. 产品信息

• 产品编号：E015015

• 英文名：Esmolol Impurity 15

• 英文别名：3-(4-(2-hydroxy-3-(isopropylamino) propoxy) phenyl) propanoic acid hydrochloride

• CAS 号：83356-60-9

• 分子式：C15H23NO4.HCl

• 分子量：281.35（游离酸）、36.46（盐酸根，总分子量约 317.81）

• 2. 优势

• 纯度高且结构经严格验证（含羟基、异丙氨基、苯氧丙基及羧基特征结构），能为艾司洛尔杂质的定性与定量分析提供精准对照，避免与其他代谢杂质或合成副产物干扰，确保检测结果可靠；

• 以盐酸盐形式存在，水溶性优于游离酸，更易溶解于常用检测溶剂（如甲醇 - 水、流动相缓冲液），便于实验操作与色谱分离，适配多种检测场景；

• 化学稳定性良好，在避光、常温、干燥储存条件下不易发生水解、氧化或结构转化，可保障检测数据的重复性与准确性，满足长期实验与质量控制需求。

• 3. 应用

• 核心用于艾司洛尔原料药及制剂（如注射剂）的杂质检测，助力符合心血管类药物对杂质控制的严格质量标准，监控生产及储存过程中该杂质的含量，避免杂质超标影响用药安全；

• 可作为艾司洛尔合成工艺优化的参照物质，辅助排查杂质生成源头（如酯键水解、侧链氨基修饰副反应），通过调整工艺参数（如控制反应温度、优化后处理纯化步骤）减少该杂质生成；

• 用于杂质检测方法的开发与验证，确保高效液相色谱（HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC-MS）等检测技术的检出限、定量限满足医药行业对微量杂质的分析要求，为艾司洛尔质量控制提供技术支撑。

• 4. 背景描述

• 艾司洛尔是一种超短效 β1 受体阻滞剂，通过抑制心肌 β1 受体降低心率与心肌收缩力，临床主要用于治疗室上性心动过速、围手术期高血压等急性心血管疾病，需静脉注射给药且作用迅速。艾司洛尔杂质 15 是艾司洛尔在合成过程中（如侧链合成不完全、酯键水解）或体内代谢（酯酶水解生成羧酸代谢物）产生的酸性杂质，其盐酸盐形式因稳定性与溶解性更优，成为杂质检测的关键参照物质。由于心血管药物需严格控制杂质含量以避免潜在心脏毒性或药效干扰，对该杂质的研究与控制是保障急性心血管疾病患者用药安全的关键环节。

• 5. 研究现状

• 检测技术方面：目前已建立基于反相高效液相色谱（RP-HPLC）的成熟检测方法，通过优化流动相（如加入磷酸调节 pH、使用乙腈 - 水梯度洗脱）实现该杂质与艾司洛尔主峰及其他杂质的有效分离，检测限可达 μg 级；同时开发了 LC-MS/MS 检测技术，利用特征离子碎片提升检测灵敏度，适用于复杂基质（如血浆样本、制剂辅料干扰）中的痕量分析；

• 生成机制研究：明确该杂质主要源于艾司洛尔分子中乙酯基的水解反应（合成中原料水解或储存中降解），或侧链异丙氨基修饰步骤的副反应，为工艺优化（如选用无水反应体系、控制储存环境湿度）提供理论依据；

• 安全性与质量标准：相关药理毒理研究显示，该杂质的 β 受体阻滞活性远低于艾司洛尔，但高浓度可能影响艾司洛尔的药效稳定性，多国药品监管机构（如 FDA、EMA）已在艾司洛尔质量标准中明确该杂质的限量要求（通常＜0.5%），现有研究数据为限量设定与质量标准完善提供了核心支撑。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！