磷霉素杂质23；267881-77-6 新品

磷霉素杂质23

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• 产品信息

• 产品编号：L066023

• 英文名：Ioversol Impurity 23

• 英文别名：5 - 氨基 - N1-(1,3 - 二羟基丙 - 2 - 基)-N3-(2,3 - 二羟基丙基) 间苯二甲酰胺

• CAS 号：267881-77-6

• 分子式：C₁₄H₂₁N₃O₆

• 分子量：327.33

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，为碘佛醇（Ioversol）的杂质分析与质量控制提供精准标准。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，在甲醇 - 水混合溶剂中 6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据稳定可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于碘佛醇原料药及制剂中杂质 23 的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在碘佛醇合成中，监测该杂质的生成路径，通过调整氨基化反应温度（如控制在 50-60℃）和反应时间，降低杂质生成量达 30% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 碘佛醇是一种非离子型碘造影剂，常用于 CT 血管造影、尿路造影等医学影像检查，通过提高组织对比度辅助疾病诊断。杂质 23 作为碘佛醇合成过程中的工艺相关杂质，可能源于间苯二甲酰胺与多元醇胺的氨基化副反应或硝基还原不完全。其结构中的氨基、酰胺基及羟基可能影响药物的水溶性、渗透压及稳定性。随着医学影像对造影剂安全性要求的提升，该杂质的研究成为保障药品质量的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，8 分钟内完成分离，检测限达 0.005 ng/mL，满足痕量杂质分析需求。

• 生成机制：由 5 - 硝基间苯二甲酰胺在钯碳催化下还原时，与 1,3 - 二氨基丙 - 2 - 醇、2,3 - 二氨基 - 1 - 丙醇发生亲核取代反应生成，优化还原剂用量和反应 pH 可有效抑制副反应。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 HUVEC 细胞的 IC₅₀为 195.4 μM（碘佛醇 IC₅₀为 10.2 μM），毒性低于主药但仍需严格控制含量。目前通过长期稳定性试验，监测其在高温高湿条件下的降解行为及对主药的潜在影响。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！