伊班膦酸钠杂质；1154279-11-4

伊班膦酸钠杂质

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 产品信息

• 产品编号：I024024

• 英文名：Ibandronate Sodium Impurity 24

• 英文别名：3-(甲基 (戊 - 2 - 基) 氨基) 丙酸甲酯

• CAS 号：1154279-11-4

• 分子式：C₁₀H₂₁NO₂

• 分子量：187.28

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，为伊班膦酸钠（Ibandronate Sodium）的杂质分析与质量控制提供精准标准。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，在甲醇 - 水混合溶剂中 6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据稳定可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于伊班膦酸钠原料药及制剂中杂质 24 的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在伊班膦酸钠合成中，监测该杂质的生成路径，通过调整酯化反应温度（如控制在 50 - 60℃）和反应时间，降低杂质生成量达 30% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 伊班膦酸钠是一种第三代双膦酸盐类药物，用于治疗骨质疏松症、恶性肿瘤骨转移等疾病，通过抑制破骨细胞活性减少骨吸收。杂质 24 作为其合成过程中的工艺相关杂质，可能源于中间体的胺化或酯化副反应。其结构中的酯基和胺基可能影响药物的稳定性、溶解性及药效。由于骨科用药对杂质控制要求严格，该杂质的研究成为保障药品质量的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，6 分钟内完成分离，检测限达 0.005 ng/mL，满足痕量杂质分析需求。

• 生成机制：由 3 - 氨基丙酸甲酯与 2 - 戊酮在甲酸催化下发生亲核取代反应生成，优化催化剂用量和反应 pH 可有效抑制副反应。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 MG-63 骨细胞的 IC₅₀为 198.6 μM（伊班膦酸钠 IC₅₀为 10.2 μM），毒性低于主药但仍需严格控制含量。目前通过长期稳定性试验，监测其在高温高湿条件下的降解行为。

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