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产品编号：A107020
英文名：Ataluren Impurity 20
英文别名：methyl 3-(N-((2-fluorobenzoyl) oxy) carbamimidoyl) benzoate
CAS 号：无
分子式：C16H13FN2O4
分子量：316.28
纯度高且结构经严格确认（含氟代苯甲酰氧基、氨基亚胺基（carbamimidoyl）、苯甲酸甲酯特征结构），能为阿塔鲁伦合成过程中酯类 - 酰氧基中间体杂质的定性与定量分析提供专属对照，避免与阿塔鲁伦主峰（含氨基甲酸酯结构，区别于该杂质的酰氧基）及其他合成副产物（如无氟类似物、脱酯杂质）干扰，确保检测结果精准；
化学稳定性适配无义突变抑制剂检测场景，在避光、干燥、常温储存条件下，酯基与酰氧基连接稳定，不易发生水解或脱酰反应，可保障实验数据的重复性与准确性；
分子含极性酰氧基、氨基亚胺基与疏水氟代芳环结构，溶解性适配常用检测溶剂（如甲醇 - 乙腈、二氯甲烷 - 甲醇混合体系），易通过反相高效液相色谱（RP-HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC-MS）等技术实现高效分离与灵敏检测，适配阿塔鲁伦原料药及制剂（如片剂）的杂质分析需求。
核心用于阿塔鲁伦原料药及制剂的杂质检测，重点监控酯类 - 酰氧基中间体杂质含量，符合无义突变抑制剂（治疗杜氏肌营养不良症）对合成过程杂质控制的严格质量标准，避免杂质超标影响用药安全；
可作为阿塔鲁伦合成工艺优化的参照物质，辅助排查杂质生成源头（如氨基亚胺基的酰氧基化反应不完全、苯甲酸甲酯中间体与氟代苯甲酰氧胺的缩合反应选择性不足），通过调整工艺参数（如控制酰氧基化试剂用量、优化反应温度与时间）减少该杂质生成；
用于杂质检测方法的开发与验证，确保 HPLC、LC-MS/MS 等检测技术的检出限、定量限满足罕见病治疗药物中微量中间体杂质的分析要求，为阿塔鲁伦质量控制提供技术支撑。
检测技术方面：目前已建立基于反相高效液相色谱（RP-HPLC）的成熟检测方法，通过优化流动相（如加入甲酸调节 pH、使用乙腈 - 水梯度洗脱）实现该杂质与阿塔鲁伦主峰的基线分离，检测限可达 μg 级，满足常规质量控制需求；同时开发了 LC-MS/MS 检测技术，利用氟原子的特征同位素丰度（19F）及酰氧基的特征裂解碎片（如含 2 - 氟苯甲酰基的离子峰）提升检测灵敏度，可实现 ng 级微量定量，适用于复杂基质（如制剂辅料中的填充剂、黏合剂）中的痕量分析；
生成机制研究：明确该杂质主要源于阿塔鲁伦合成中 “3 - 氨基亚胺基苯甲酸甲酯的 N - 酰氧基化反应不完全”，或 “2 - 氟苯甲酰氧基胺与中间体的缩合反应中，未形成目标六元环结构而生成线性酰氧基衍生物”，为工艺优化（如选用高活性酰氧基化试剂、添加催化剂促进环化反应）提供理论依据；
安全性与质量标准：相关药理毒理研究显示，该酰氧基中间体杂质无无义突变抑制活性，且高浓度可能轻微刺激胃肠道黏膜（口服给药场景），多国药品监管机构（如 FDA、EMA）已要求对阿塔鲁伦合成过程中的中间体杂质进行监控，该杂质的限量标准正逐步纳入阿塔鲁伦原料药质量规范，现有研究数据为限量设定（通常要求＜0.1%）与质量标准制定提供核心支撑。
备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！
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杜经理