N-亚硝基乙醇胺杂质2

N-亚硝基乙醇胺杂质2

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• N - 亚硝基乙醇胺杂质 2（产品编号：E066002）

• 1. 产品信息

• 产品编号：E066002

• 英文名：N-Nitroso Ethanolamine Impurity 2

• 英文别名：N-methyl-N-(2-(methylamino) ethyl) nitrous amide（注：核心结构为含亚硝基（-NO）的脂肪族胺类化合物，含 N - 甲基、2-(甲基氨基) 乙基链，区别于乙醇胺的单羟基乙胺结构，属于亚硝胺类杂质）

• CAS 号：29104-67-4

• 分子式：C4H11N3O

• 分子量：117.15

• 2. 优势

• 结构专属与纯度可靠：纯度经 HPLC 与 LC-MS 双重验证，明确含亚硝基（-N-NO）、双甲基氨基（-NCH₃与 - NHCH₃）及乙胺链特征结构 —— 与乙醇胺类主峰（含羟基 - OH，无亚硝基与双甲基氨基）差异显著，可作为亚硝胺类杂质的专属对照，避免与其他胺类杂质（如单甲基乙醇胺、乙二胺）交叉干扰，确保定性定量结果精准。

• 稳定性适配胺类杂质检测场景：在避光、干燥、低温（2-8℃）储存条件下，亚硝基不易发生还原分解；C-N 键连接稳定，无明显水解或脱亚硝基反应，能保障多批次检测数据的重复性与准确性，适配乙醇胺类原料药及下游衍生产品（如医药中间体、表面活性剂）的痕量杂质监控需求。

• 溶解性与分离性能优异：分子兼具极性亚硝胺基团与脂肪族胺链，水溶性良好（易溶于水、甲醇），也可溶于乙腈等有机溶剂；通过反相高效液相色谱（RP-HPLC）或超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS），以极性色谱柱（如 C18 柱）与水 - 乙腈梯度洗脱，能与基质主峰及其他杂质实现基线分离，检测限可达 ng 级，满足亚硝胺类痕量杂质监控要求。

• 3. 应用

• 核心杂质监控场景：用于乙醇胺类化合物（如乙醇胺、N - 甲基乙醇胺）及下游衍生产品（如医药合成中间体、化妆品原料）的杂质检测，重点监控亚硝胺类杂质含量 —— 乙醇胺类物质在生产或储存中可能与亚硝化试剂（如亚硝酸盐）反应生成该杂质，而亚硝胺类化合物具有潜在遗传毒性与致癌风险，精准检测可避免杂质超标引发的用药 / 使用安全隐患。

• 工艺优化与源头控制：辅助排查杂质生成源头，例如乙醇胺类原料与含亚硝酸盐的辅料接触、生产过程中酸性环境（如 pH＜5）诱发亚硝化反应、设备材质释放亚硝化物质等问题，通过调整工艺 pH（控制在中性偏碱）、选用无亚硝胺风险辅料、优化设备清洁流程，减少该杂质的生成量。

• 检测方法开发与验证：作为标准品用于 UPLC-MS/MS 检测方法的验证，确认方法的检出限（LOD）、定量限（LOQ）、线性范围及回收率 —— 针对复杂基质（如含高浓度乙醇胺的中间体），可通过优化质谱多反应监测（MRM）参数（如监测 m/z 118.1→74.1 的特征离子对，对应亚硝胺 - 甲基氨基片段），实现 0.0001% 限量标准下的精准定量，满足医药、化妆品等行业对亚硝胺杂质的严格分析要求。

• 4. 背景描述

• 乙醇胺类化合物（如乙醇胺、N - 甲基乙醇胺）是一类重要的化工与医药原料，广泛用于合成医药中间体（如 β- 受体阻滞剂、抗组胺药）、表面活性剂、化妆品保湿剂等产品，其质量直接影响下游产品的安全性。
• N - 亚硝基乙醇胺杂质 2 是乙醇胺类化合物在生产或储存过程中生成的典型亚硝胺类杂质：当乙醇胺类物质（尤其是含甲基氨基的衍生物）处于酸性环境中，且与亚硝化试剂（如亚硝酸钠、亚硝酸酯）接触时，氨基上的氢原子易被亚硝基取代，形成 - N-NO 结构；此外，若生产设备（如不锈钢容器）存在腐蚀，或辅料中含微量亚硝酸盐，也可能诱发该杂质生成。
• 由于亚硝胺类化合物已被证实具有潜在遗传毒性与长期致癌风险，且乙醇胺类下游产品涵盖医药、化妆品等与人体直接接触的领域，杂质的存在会显著放大安全隐患。因此，对该亚硝胺杂质的研究与控制，是保障下游产品使用安全、符合 FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）及化妆品监管机构（如欧盟化妆品监管委员会）对亚硝胺杂质限制要求的关键环节。

• 5. 研究现状

• 检测技术成熟度：当前主流检测方法为 UPLC-MS/MS，采用极性改性 C18 色谱柱（如 Waters ACQUITY UPLC HSS T3），以 0.1% 甲酸水 - 乙腈为流动相进行梯度洗脱，可在 5 分钟内实现杂质与基质主峰的快速分离；质谱端采用电喷雾电离（ESI+），监测分子离子峰 m/z 118.1（[M+H]+）及特征碎片峰 m/z 74.1（亚硝胺 - 甲基氨基片段），检出限可达 0.0005 μg/mL，远优于传统 HPLC-UV（检出限＞0.1 μg/mL），能满足 “亚硝胺杂质限量＜0.0001%” 的严格监管要求。

• 生成机制明确性：研究证实，该杂质的生成需满足 “含活泼氢的氨基供体（如 N - 甲基乙醇胺）+ 亚硝化试剂 + 酸性条件” 三要素 —— 酸性环境（如 pH 3-4）会促进亚硝化试剂转化为活性亚硝化物种（NO+），进而与氨基发生亲电取代反应形成亚硝基；且反应速率随温度升高（＞30℃）与亚硝化试剂浓度增加而加快。基于此，工艺优化方向已明确为：采用弱碱性生产体系（如用氢氧化钠调节 pH 至 7-8）、使用高纯度无亚硝酸盐原料、对储存容器进行防腐处理（如内衬聚四氟乙烯）。

• 安全性与标准进展：毒理学研究显示，该杂质在体外 Ames 试验中呈阳性（提示遗传毒性），长期动物实验表明高剂量暴露可能诱发肝脏、肺部肿瘤；目前，FDA 已将其列为乙醇胺类医药原料需重点监控的亚硝胺杂质，欧盟化妆品法规（EC No. 1223/2009）明确禁止化妆品中检出亚硝胺类物质，USP（美国药典）、EP（欧洲药典）在乙醇胺类原料质量标准修订中，正逐步纳入该杂质的限量要求（拟设定为＜0.0001%），现有研究数据为标准制定提供了核心毒理学与分析学支撑

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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