布立西坦亚硝基杂质

布立西坦亚硝基杂质

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• 布立西坦杂质 134（产品编号：B017134）

• 1. 产品信息

• 产品编号：B017134

• 英文名：Brivaracetam Impurity 134

• 英文别名：布立西坦亚硝基杂质；(R)-3-((((S)-1-amino-1-oxobutan-2-yl)(nitroso) amino) methyl) hexanoic acid

• CAS 号：N/A

• 分子式：C11H21N3O4

• 分子量：259.30

• 2. 优势

• 结构专属：化学结构明确，是布立西坦药物分子中特定氨基发生亚硝化反应生成的杂质，结构与主药高度相关。

• 高纯度标准：纯度≥98.0%，能满足对基因毒性杂质进行痕量分析时对标准品的严格要求。

• 高稳定性：在规定的储存条件下性质稳定，确保作为对照品使用时的准确性和可靠性。

• 3. 应用

• 质量控制：作为布立西坦原料药及制剂生产和储存过程中基因毒性杂质的对照品，用于监控其含量。

• 方法开发与验证：用于建立和验证检测布立西坦中亚硝基杂质的高灵敏度分析方法，如 LC-MS/MS。

• 工艺与储存优化：研究其在不同生产工艺和储存条件下的生成规律，为优化工艺、减少杂质提供科学依据。

• 4. 背景描述

• 布立西坦是一种新型的抗癫痫药物，属于突触小泡蛋白 2A（SV2A）配体。其分子结构中含有胺基官能团，在合成或储存过程中，如果存在亚硝酸盐等亚硝化试剂，可能发生亚硝化反应，生成具有潜在基因毒性的 N - 亚硝基杂质。布立西坦杂质 134 即是这类亚硝化反应的产物之一，对其进行严格控制是保障药品安全性的关键环节。

• 5. 研究现状

• 监管关注度高：作为典型的基因毒性杂质，已被各国药品监管机构列为重点监控对象，需符合 ICH M7 指导原则的要求。

• 检测技术：由于其在药品中需被控制在极低水平（ppm 级别），主流检测方法为高灵敏度的液相色谱 - 质谱联用（LC-MS/MS）技术。

• 控制策略：研究重点在于优化合成工艺，避免使用可能引入亚硝酸盐的原料，并通过调整产品配方（如添加抗氧剂）和储存条件（如控制 pH 值、避光），抑制其在货架期内的生成。

• 英文版

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