N-亚硝基阿哌沙班氨基酸杂质

N-亚硝基阿哌沙班氨基酸杂质

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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• 一、基础产品信息

• 产品编号：A002114

• 产品名称：N - 亚硝基阿哌沙班氨基酸杂质（N-Nitroso Apixaban Amino Acid Impurity）

• 英文别名：5-[(4-(3 - 氨基甲酰基 - 1-(4 - 甲氧基苯基)-7 - 氧代 - 4,5 - 二氢 - 1H - 吡唑并 [3,4-c] 吡啶 - 6 (7H)- 基) 苯基)(亚硝基) 氨基] 戊酸

• CAS 号：暂未提供

• 分子式：C25H26N6O6

• 分子量：506.51

• 二、产品优势

• 结构特征显著，分子中同时包含阿哌沙班母核结构、亚硝基（-NO）基团与氨基酸侧链（戊酸结构），可精准对应阿哌沙班特定工艺下产生的氨基酸类亚硝基杂质，为靶向研究提供明确物质基础。

• 分子量与分子式数据精准，能作为实验中定性、定量分析的关键依据，帮助科研人员快速匹配检测图谱，减少杂质识别误差，提升研究效率。

• 具备特定化学属性，可模拟阿哌沙班在生产或储存中可能形成的该类杂质，作为对照品助力检测方法开发，满足药物杂质研究的专项需求。

• 三、产品应用

• 用于抗凝血药物阿哌沙班的质量控制，作为杂质对照品检测成品中该 N - 亚硝基氨基酸杂质的含量，确保药品纯度符合药典及生产质量标准。

• 应用于阿哌沙班的合成工艺优化，通过监测该杂质的生成量，分析原料、反应条件（如温度、pH 值）对杂质产生的影响，辅助改进工艺以减少杂质生成。

• 供医药科研机构开展阿哌沙班杂质安全性研究，包括该杂质的代谢途径、潜在毒性评估，为阿哌沙班用药安全评价提供实验数据支持。

• 四、产品背景描述

• 阿哌沙班是临床常用的新型口服抗凝药，通过抑制凝血因子 Xa 发挥作用，广泛用于预防成人静脉血栓栓塞症等疾病。在阿哌沙班的合成过程中，其含氨基的氨基酸类中间体或降解产物，可能与亚硝化试剂反应生成 N - 亚硝基阿哌沙班氨基酸杂质。由于亚硝基类化合物是药品监管机构（如 FDA、EMA）重点关注的潜在风险杂质，对该杂质的精准控制成为保障阿哌沙班用药安全的关键环节。随着药品质量要求不断提高，针对该特定杂质的研究需求逐步增加，其对照品也成为相关研究的核心实验材料。

• 五、研究现状

• 目前，国内外对 N - 亚硝基阿哌沙班氨基酸杂质的研究集中在检测方法开发与生成机制分析两大方向。检测技术上，已成功建立超高效液相色谱 - 串联质谱法（UPLC-MS/MS），凭借高灵敏度与高特异性，可实现该杂质的痕量检测；部分研究还尝试采用高效液相色谱 - 二极管阵列检测器（HPLC-DAD），降低检测成本。在生成机制研究中，科研人员发现合成过程中使用的亚硝化原料残留、储存环境中的亚硝酸盐污染，是导致该杂质产生的主要因素。不过，当前针对该杂质的系统毒理学数据仍较匮乏，其对阿哌沙班药效及安全性的具体影响研究，仍处于逐步推进阶段。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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