维生素B12（氰钴铵，甲钴铵），USP/EP/BP/JP药典标准，又称钴胺素，含量99%，是一种唯一含金属元素（钴）的水溶性维生素，外观为红色结晶粉末，无嗅无味。
化学特性：维生素B12在pH值4.5～5.0的弱酸环境下最为稳定。它易溶于水，但难溶于乙醇，不溶于丙酮、氯仿和乙醚。在强酸（pH<2）、碱性环境或遇热时容易分解。
维生素B12（氰钴铵，甲钴铵）CAS号：68-19-9
化学名：氰钴胺
分子式：C₆₃H₈₈CoN₁₄O₁₄P
分子量：1355.365
2. 维生素B12（氰钴铵，甲钴铵）别名与产品分类
维生素B12在不同领域和形态下有多种名称和分类方式：
常见别名：钴胺素、氰钴胺、动物蛋白因子、抗恶性贫血维生素。
维生素B12（氰钴铵，甲钴铵）产品分类类型：
商业上主要按纯度与用途划分为三类：
维生素B12（氰钴铵，甲钴铵）医药级：纯度最高99%以上，控制微生物，有关物质杂质和细菌内毒素等微量元素，用于药品制造和深加工
维生素B12（氰钴铵，甲钴铵）食品级（1%，2%）：用于营养强化食品和膳食补充剂，辅料载体一般为甘露醇，或碳酸钙，玉米淀粉
维生素B12（氰钴铵，甲钴铵）饲料级（1%和2%）：用于动物饲料添加剂
3. 商业化制备工艺
维生素B12（氰钴铵，甲钴铵）的商业化生产主要依赖微生物发酵法，并不断有工艺创新：
主要生产方法：
微生物发酵法：这是主流方法。例如，使用丙酸杆菌等特定菌种在发酵罐中进行发酵。华北制药河北莱欣药业有限责任公司的一份研究指出，采用无溶媒结晶技术制备维生素B12，最佳工艺参数为：蒸发温度65℃、真空度0.09 kPa、结晶前溶液效价90000μg/mL。该工艺稳定性高，产品含量及收率理想，并能减少环境污染、降低生产成本，适用于产业化生产。
联产工艺：南京工业大学开发的一种批式发酵装置及工艺，能联产丙酸和维生素B12，具有生产强度高、产物浓度高、成本低的优点。
4. 维生素B12（氰钴铵，甲钴铵）功能与作用机制（仅供出口）
维生素B12在人体内扮演着不可替代的角色，主要通过以下机制发挥作用：
核心生物学功能：
促进甲基转移：作为甲基转移酶的辅因子，参与蛋氨酸、胸腺嘧啶等的合成。
维护神经系统健康：参与神经组织中一种脂蛋白的形成，是神经系统功能健全不可缺少的维生素。
促进红细胞发育：参与红细胞的发育和成熟，使机体造血机能处于正常状态，预防恶性贫血。
提高叶酸利用率：以辅酶的形式存在，可以增加叶酸的利用率，促进碳水化合物、脂肪和蛋白质的代谢。
5. 维生素B12（氰钴铵，甲钴铵）应用领域与下游产品
维生素B12的应用领域广泛，其下游产品形态多样：
应用领域 具体产品形态 功能/用途
医药行业 注射剂、片剂、抗贫血药 治疗恶性贫血、巨幼红细胞贫血、多发性神经炎等制剂的原料
膳食补充剂 Doppelherz Aktiv维生素B12片、Now Foods甲基B-12含片 补充营养、缓解疲劳、支持神经系统健康
食品工业 营养强化食品（如早餐谷物、豆制品、酵母） 食品营养强化
饲料行业 饲料添加剂 促进动物生长
6. 维生素B12（氰钴铵，甲钴铵）主要生产企业与市场
全球与中国维生素B12市场的主要参与者包括：
7. 维生素B12（氰钴铵，甲钴铵）质量标准与安全信息
副作用与禁忌：有些病人对该品有过敏反应，甚至过敏性休克。有些人对钴过敏，服用后可能出现瘙痒、肿胀、皮疹、腹泻等症状。
请注意：以上信息整合自公开的研究、报告和产品说明。由于搜索结果中未能找到一份官方的、完整的质检单（COA），在实际的商业交易中，具体的产品质量标准（如含量、有关物质、重金属残留等精确指标）应直接向生产商或供应商索取，他们会提供符合各自产品规格的质量检验报告。
一、三大药典维生素B12标准概述
USP标准：美国药典对维生素B12的质检要求最为全面，包括性状、鉴别、检查和含量测定四大核心部分。USP40-NF35版规定维生素B12的含量不得少于96.0%（按干燥品计算），并采用紫外分光光度法和高效液相色谱法（HPLC）进行测定。
EP标准：欧洲药典EP11.0版对维生素B12的质量控制与USP基本一致，但在残留溶剂方面有特殊要求，特别是对氯苯残留的控制更为严格。
JP标准：日本药典JP18版在维生素B12标准上与USP/EP保持高度一致，但对内毒素检测有明确要求，这是USP/EP中未见的特殊项目。
三大药典在核心检测项目上基本一致，但在某些特定项目（如内毒素、氯苯残留）和检测方法细节上存在差异。这些差异反映了不同地区对药品安全性的不同侧重点和监管要求。
二、三大药典维生素B12质检单核心项目比较
1. 维生素B12（氰钴铵，甲钴铵）性状检查
外观与物理性质：
USP：红色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；引湿性强
EP：与USP一致
JP：与USP一致
维生素B12（氰钴铵，甲钴铵）溶解性：
水中略溶
乙醇中略溶
丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶
吸湿性：三大药典均强调维生素B12的吸湿性，要求包装应具备防潮功能。
2. 维生素B12（氰钴铵，甲钴铵）鉴别试验
紫外分光光度法：
检测波长：三大药典均规定在278nm、361nm和550nm处有最大吸收
吸收比值：
361nm/278nm比值：1.70-1.88
361nm/550nm比值：3.15-3.45
维生素B12（氰钴铵，甲钴铵）红外光谱法：
USP/EP/JP：均要求维生素B12的红外光谱应与对照图谱一致
显色反应：
USP/JP：均规定通过硫酸氢钾灼烧后显红色或橙红色反应
EP：未明确提及显色反应，但可能包含在其他鉴别方法中
HPLC法：
USP/EP/JP：均要求通过HPLC测定主峰保留时间，应与对照品一致
3. 维生素B12（氰钴铵，甲钴铵）检查项目比较
维生素B12（氰钴铵，甲钴铵）重金属：
USP：≤10ppm
EP：与USP一致
JP：与USP一致
砷含量：
USP：≤1ppm
EP：与USP一致
JP：与USP一致
水分：
USP：≤1.0%
EP：与USP一致
JP：与USP一致
维生素B12（氰钴铵，甲钴铵）炽灼残渣：
USP/EP/JP：均要求≤0.5%
假维生素B12：
检测方法：通过甲酚-四氯化碳萃取后与硫酸反应，上层溶液应无色
USP/JP：均规定该检查项目
EP：未明确提及，但可能包含在有关物质检查中
维生素B12（氰钴铵，甲钴铵）有关物质：
检测方法：HPLC法
流动相：乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（17:83）pH3.0
检测波长：237nm
USP/EP/JP：均规定杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰面积的2倍
内毒素（仅JP要求）：
JP18：明确规定维生素B12注射液需进行细菌内毒素检查
检测方法：符合《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法
限量要求：尚不明确（需进一步确认）
氯苯残留（仅EP要求）：
EP6.0：规定需进行氯苯残留检测
检测方法：气相色谱法
限量要求：尚不明确（需进一步确认）
微生物限度：
USP/EP/JP：均规定需符合药典无菌或微生物限度要求
干燥失重：
USP：≤12.0%
EP/JP：与USP一致
4. 维生素B12（氰钴铵，甲钴铵）含量测定方法比较
紫外-可见分光光度法：
检测波长：361nm
吸收系数：E值为207（1%/1cm）
USP/EP/JP：均采用该方法作为主要测定手段
高效液相色谱法（HPLC）：
流动相：甲醇-0.028mol/L磷酸氢二钠溶液（pH3.5），比例为26:74
检测波长：361nm
USP/EP/JP：均作为辅助测定方法，用于更精确的含量测定
8. 关键词
维生素B12，钴胺素，氰钴胺，CAS 68-19-9，发酵法，无溶媒结晶，甲基B12，恶性贫血，膳食补充剂，饲料添加剂
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