阿塔鲁伦杂质25 新品

  阿塔鲁伦杂质，是指与药物活性成分阿塔鲁伦（Ataluren） 的化学结构密切相关，但在其合成过程或储存期间产生的一类非预期有机化合物。它们是药品质量控制中必须严格监控和限量的关键物质。

在学术文献和供应商标准品目录中，以下是一些已被明确鉴定和命名的阿塔鲁伦杂质示例（这是公开信息的核心）：

• 阿塔鲁伦杂质A：通常指一个关键的工艺中间体或与其结构高度相似的副产物。其化学结构仅比阿塔鲁伦主体结构多或少一个官能团。

• 阿塔鲁伦杂质B：常指一个位置异构体或环化副产物，其分子式与阿塔鲁伦相同，但原子连接顺序或空间结构不同。

• 阿塔鲁伦杂质C：通常是一个降解产物，例如阿塔鲁伦分子在酸性或碱性条件下的水解产物。

研究的意义与监管要求

对阿塔鲁伦杂质的研究是药品开发的强制性核心环节，遵循ICH（国际人用药品注册技术协调会）的Q3A和Q3B指导原则。

1. 鉴别与定性：使用质谱（MS）、核磁共振（NMR）和红外光谱（IR） 确定其精确结构。

2. 定量分析：建立并验证高效液相色谱（HPLC/UPLC） 方法，精确测定其含量。

3. 安全性评估：对含量超过界定阈值（通常为0.10%-0.15%）的杂质，需进行毒理学（遗传毒性等）研究，以设定安全限值。

4. 制定质量标准：在药品质量标准中，为每个已知杂质和总未知杂质设定严格的上限，确保每批产品的安全性和一致性。

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