丙型肝炎病毒检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法)
试剂简介：
检测目标
特异性检测丙型肝炎病毒（HCV）RNA，靶向病毒基因组高保守区域：
5'-UTR区（核心检测靶点，覆盖所有基因型）
NS5B区（辅助分型，如基因1-6型）
检测范围：可识别全球主要流行株（1b型、2a型、3a型等），灵敏度达15 IU/mL（WHO国际标准品校准）。
产品名称 | 丙型肝炎病毒检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法) | 分类 | 荧光PCR |
货号 | XG-P1579 | 用途 | 仅供科研研究实验 |
方法原理
荧光定量RT-PCR（一步法）：
逆转录（RT）与PCR扩增同步进行，FAM标记探针实时检测，内标（HEX）监控提取与扩增效率。
采用抗抑制剂聚合酶，适配高胆红素/血红蛋白样本（如肝硬化患者血清）。
适用样本
临床：血清/血浆（推荐EDTA抗凝）、肝组织穿刺液
特殊人群：透析患者超滤液、HIV-HCV共感染样本
二、试剂盒组分与操作流程
1. 核心组分
组分 功能说明
RT-PCR预混液 含热启动Taq酶、逆转录酶、dNTPs（优化抗血液抑制物）
探针引物混合液 5'-UTR-FAM探针 + NS5B-HEX探针（分型用），内标（VIC标记）
阳性对照 灭活HCV基因1b型RNA（NIBSC 06/102标准品，50 IU/μL）
核酸提取试剂 磁珠法（兼容低病毒载量样本，如隐匿性感染）
2. 操作步骤（以200μL血浆为例）
核酸提取：
裂解样本 → 磁珠结合RNA → 洗涤 → 洗脱（50μL）。
PCR扩增（25μL体系）：
50℃ 15min（RT）→ 95℃ 3min → [95℃ 10s → 60℃ 30s]×45 cycles
结果分析：
5'-UTR（FAM）Ct≤38 → HCV阳性；NS5B（HEX）Ct值辅助分型。
三、性能与质控
1. 关键参数
指标 性能标准 验证依据
灵敏度 15 IU/mL（95%检出率） WHO HCV RNA标准品
线性范围 102-10 IU/mL（R2＞0.99） 梯度稀释实验
特异性 不与HBV、HIV、人基因组交叉 200例阴性样本验证
2. 质控要求
每批次检测需包含：
弱阳性对照（50 IU/mL，监控灵敏度）
阴性对照（无核酸水）
内标（VIC Ct值偏差≤1.5）
四、注意事项
采样与储存
血浆/血清分离后2-8℃保存≤72小时，长期存储需-80℃（避免反复冻融）。
局限性
免疫抑制患者（如移植后）可能出现低病毒载量（＜10 IU/mL）漏检。
生物安全
HCV属BSL-2病原体，实验废弃物需121℃高压灭菌。
五、应用场景
临床诊断：
抗-HCV阳性患者的病毒血症确认（区分现症感染与既往感染）。
DAA（直接抗病毒药物）治疗中的疗效监测（治疗4周后RNA转阴率＞90%）。
血站筛查：
窗口期献血员检测（比ELISA缩短约30天）。
科研领域：
HCV基因型与耐药突变关联研究（如NS5A抑制剂耐药位点检测）。
附：国际指南推荐
AASLD/IDSA《HCV诊疗指南》（2025）将荧光PCR列为确诊金标准。
中国《丙型肝炎防治指南》要求治疗前必须检测基线病毒载量。
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