N-亚硝基特布他林杂质24 新品

N-亚硝基特布他林杂质24

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• N - 亚硝基特布他林杂质 24（产品编号：T017038）

• 1. 产品信息

• 产品编号：T017038

• 英文名：N-Nitroso Terbutaline Impurity 24

• 英文别名：N-(2-(3,5-bis (benzyloxy) phenyl)-2-hydroxyethyl)-N-(tert-butyl) nitrous amide（注：核心结构含 3,5 - 二苄氧基苯基、羟乙基、叔丁基亚硝胺，是特布他林合成中苄基未脱除且胺基亚硝化的双重工艺杂质，区别于特布他林无苄基与亚硝基的结构）

• CAS 号：无

• 分子式：C26H30N2O4

• 分子量：434.53

• 2. 优势

• 基因毒性杂质专属质控：纯度经 UPLC-MS/MS 验证，≥98.5%，含亚硝胺与二苄氧基特征基团，与特布他林主峰分离度＞2.0，满足 ICH M7 痕量质控要求。

• 高稳定性适配检测：避光低温（2-8℃）氮气封存条件下，亚硝基与苄氧基结构稳定，无脱苄或亚硝胺分解，可稳定储存 12 个月，保障多批次检测重复性。

• 痕量检测兼容性优：易溶于甲醇、二氯甲烷，可实现 0.0005 μg/mL 级痕量检出，远低于 ICH M7 规定的 PDE 限值，适配高灵敏度检测需求。

• 3. 应用

• 基因毒性杂质监控：用于特布他林原料药及气雾剂质控，监测合成阶段苄基未脱除且胺基亚硝化的杂质含量，确保符合 EP、USP 限量要求，规避用药安全风险。

• 工艺优化参照：辅助排查脱苄不彻底与亚硝化诱因，如反应温度不足、原料含亚硝酸盐等，通过优化工艺参数减少杂质生成。

• 检测方法验证：作为标准品用于 UPLC-MS/MS 方法的线性、回收率验证，提升基因毒性杂质检测可靠性。

• 4. 背景描述

• 特布他林是临床常用 β₂受体激动剂，其合成需经苄基保护酚羟基、胺化、脱苄等步骤。若脱苄反应不完全，中间体仲胺位点易与亚硝酸盐发生亚硝化反应，生成该双重工艺杂质。该杂质具潜在致突变性，常规精制难以去除，需专属方法痕量监控，是药品合规上市的关键环节。

• 5. 研究现状

• 检测技术：主流为 UPLC-MS/MS 多反应监测，C18 柱搭配甲酸铵缓冲液流动相，监测 m/z 435.2→298.1 离子对，定量限达 0.0003 μg/mL，满足 ICH M7 要求。

• 生成机制：杂质产量与脱苄催化剂活性、原料亚硝酸盐含量正相关，钯碳催化剂用量不足或原料亚硝酸盐＞0.0005% 时易超标，工艺优化方向为强化脱苄反应与严控原料纯度。

• 标准进展：EP、USP 已将其列为特布他林重点监控基因毒性杂质，明确限度≤0.00015%，国内药典同步纳入相关质控指标。

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