色氨酸杂质；2400-51-3 新品

色氨酸杂质；2400-51-3

• 色氨酸杂质15（产品编号：T057015）

• 产品信息

• 产品编号：T057015

• 英文别名：2-hydroxy-1-(1H-indol-3-yl)ethanone 

• CAS 号：2400-51-3

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色氨酸杂质对照品：基于氨基酸类药用原料的精准质控基准

核心技术优势

1. 结构确证严谨可溯源，适配手性与氨基酸特征表征：针对色氨酸手性中心（C-2）与吲哚环芳香结构特征，采用¹H-NMR、¹³C-NMR、旋光光度法、高分辨质谱（HR-MS） 联合手性色谱验证进行多维度结构确证，精准区分 L/D 型手性异构体，出具的结构确证报告符合新药注册与原料质控申报数据要求，为杂质身份确认、手性杂质特异性检测提供充分科学依据，保障数据可追溯性与合规性。

2. 纯度质控精准可控，适配氨基酸痕量杂质分析：采用HPLC-DAD / 荧光检测（FLD）双检测模式结合手性色谱柱分离技术进行纯度定值，针对吲哚环特征优化检测方法，主流杂质对照品纯度≥95.0%，核心手性杂质、氧化降解杂质纯度≥98.0%，批次间相对标准偏差（RSD）≤1.0%，无干扰性杂峰，可满足痕量杂质（ppb 级）及手性杂质的精准定量需求，保障实验数据的重复性与准确性。

3. 检测体系高度适配，覆盖氨基酸专属检测平台：优化杂质对照品的理化形态与溶解性，提升其在水、缓冲盐溶液、甲醇等常用溶剂中的稳定性，适配HPLC-UV、手性 HPLC、氨基酸分析仪、LC-MS/MS 等氨基酸检测专属平台，可实现手性杂质、氧化杂质、发酵残留杂质与 L - 色氨酸主成分的基线分离，适配有关物质限度检查、手性纯度测定、氨基酸含量校准等多场景应用，贴合色氨酸氨基酸类原料的检测技术特点。

4. 供应与定制灵活适配，贴合多领域质控需求：提供 10mg、25mg、50mg 等标准规格现货，支持毫克级至克级定制合成服务，可针对色氨酸发酵工艺特征杂质、化学合成手性杂质、氧化降解产物开展定向分离与制备，同时可提供氨基酸混合杂质对照品定制，现货产品 48 小时内发货，快速响应医药研发、制剂生产、食品营养补充剂质控的多场景紧急需求。

5. 技术资料完备合规，契合多标准申报要求：每批次产品随货附带分析证书（COA），涵盖性状、比旋度、纯度检测图谱、手性纯度数据、稳定性研究结果、含量定值报告等关键信息；同步提供物质安全数据表（MSDS），完全契合 ICH、中国药典及食品原料质控对杂质对照品的资料完整性要求，助力医药制剂、营养补充剂的法规申报与工艺核查。

核心应用场景

1. 原料药质量控制：用于 L - 色氨酸原料药中手性杂质（D - 色氨酸）、氧化降解杂质、原料残留的限度检查与定量分析，严格把控药用氨基酸的手性纯度与杂质限度，确保原料药质量符合药典及药用原料标准。

2. 制剂与营养补充剂质控：用于色氨酸注射剂、口服制剂、复合氨基酸营养补充剂中的杂质检查与含量校准，排查制剂过程中产生的新杂质，保障制剂有效期内的质量稳定性与营养成分准确性。

3. 制备工艺优化：动态监测色氨酸发酵 / 化学合成工艺中杂质的生成规律，指导发酵温度、菌种筛选、手性催化条件等参数优化，从源头降低手性异构体、氧化杂质的生成率，提升产品收率与药用纯度。

4. 分析方法学验证：用于色氨酸有关物质、手性纯度、氨基酸含量检测方法的专属性、线性、准确度、精密度、灵敏度验证，协助建立符合 ICH Q2 与药典要求的稳健检测方法，尤其是氨基酸专属检测方法的开发与验证，为色氨酸全产业链质控提供核心技术支撑。

5. 稳定性研究：追踪加速试验、长期试验及影响因素试验（高温、高湿、光照、氧化条件）中杂质的变化趋势，明确色氨酸吲哚环的降解途径与杂质转化规律，为原料药及制剂 / 营养补充剂的包装材料选型、储存条件制定、有效期核定提供数据支撑。

6. 食品与保健品质控：用于含色氨酸食品、保健食品的杂质筛查与营养成分校准，契合食品原料的质控标准，保障产品食用安全与营养标注准确性。

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！