联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号) QQ: 2853567688
一、产品概述
司美那非（Simeprevir，研发代号：TPN171）是一种全新化学结构的高活性、高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，由中国科学院上海药物研究所、中国科学院新疆理化技术研究所及苏州旺山旺水生物医药股份有限公司等单位联合研发，2025年7月8日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，商品名为昂伟达®。作为国产1类创新药，司美那非主要用于治疗成年男性勃起功能障碍（ED），临床疗效显著，不良反应发生率低于同靶点已上市药物，具备成为类最佳（Best-in-Class）药物的潜力。
在司美那非原料药及制剂的生产和储存过程中，可能会引入或产生多种与主成分共存的微量杂质，主要包括合成副产物、降解产物、中间体残留、异构体等来源。这些杂质直接影响药品的安全性、稳定性和有效性，因而是药物质量控制的关键指标。根据ICH Q3A、Q3B及ICH M7等国际法规指导原则，以及NMPA发布的《化学药物杂质研究技术指导原则》要求，所有申报药品须对已知杂质、潜在基因毒性杂质及降解产物进行系统鉴别与定量分析。
我司提供高品质的司美那非系列杂质对照品，涵盖工艺杂质、降解产物、异构体及代谢产物等多种类别，产品纯度≥95% HPLC，随货提供完整的COA质检报告及结构确证图谱（HPLC、NMR、MS等），适用于药品研发、生产工艺优化、质量控制和注册申报等场景。对于尚未列入常规产品目录的特殊杂质，我司亦可提供杂质定制合成服务，全力支持客户的杂质谱研究和注册申报工作。
联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号) QQ: 2853567688
二、核心产品与参数
2.1 司美那非杂质对照品系列（产品目录）
备注：由于司美那非（TPN171）为2025年新获批的1类创新药，目前尚未纳入EP、USP等国际药典体系，尚无统一的药典杂质编号规范。本目录所列杂质种类及名称基于我司研发团队自主研究成果，具体杂质编号及CAS号信息请洽我司技术人员获取。我司可根据客户需求，针对特定合成工艺或制剂处方提供定向杂质定制服务。
联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号) QQ: 2853567688
2.2 产品规格与纯度保证
纯度标准：产品纯度≥95% HPLC，部分产品可达98%以上
规格选择：10mg / 25mg / 50mg / 100mg / 200mg / 500mg
包装形式：西林瓶或西林瓶配盖（可根据客户要求定制）
运输条件：常温或低温运输（根据产品特性指定）
存储条件：建议-20℃长期保存，随货提供存储条件说明
三、质量体系与资质认证
3.1 质量证书（COA）配套
所有杂质对照品均随货出具完整的质量证书（COA），包含以下核心内容：
结构确证图谱：质谱（MS）、核磁共振（¹H NMR、¹³C NMR）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV），含详细图谱解析
检查项数据：高效液相色谱（HPLC）纯度检测、水分测定（KF）、残留溶剂检测等
含量标定：精确的含量赋值及计算方法（面积归一化法或外标法）
合成工艺路线：透明可追溯的杂质制备信息
稳定性数据：长期及加速稳定性考察数据（如适用）
联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号) QQ: 2853567688
3.2 质量标准体系认证
我司严格按照ISO 9001质量管理体系标准进行杂质对照品的研发、制备、标定和销售全流程管控，确保产品的均匀性、稳定性及可溯源性全面满足体系要求。部分产品持有CNAS与ANAB颁发的ISO 17034双认证，每批产品均出具包含HPLC、LC-MS、NMR等多维度定值数据的完整COA。
3.3 完善的售后配套服务
除常规图谱资料外，我们还可根据客户需求额外提供定制化检测数据，包括C-NMR、红外、紫外、二维谱、定量核磁数据、含水量数据、溶剂残留数据等，全方位支持客户的杂质研究及注册申报工作
四、应用场景与解决方案
4.1 药品研发阶段
场景一：新药杂质谱研究
司美那非作为全新获批的1类创新药，其原料药和制剂的杂质谱研究是药品质量控制体系构建的关键基础。优质的杂质对照品能够帮助快速鉴定药品中出现的微量杂质种类及来源，为杂质归属判定提供直接依据，从而有效提升杂质研究的效率与准确性。我司可提供从工艺杂质到降解产物的全套杂质对照品，助力客户完成完整的杂质谱研究。
场景二：分析方法开发与验证（AMV）
在HPLC、LC-MS/MS、UPLC等分析方法的开发与验证中，杂质对照品是确认系统适用性、确定检测限（LOD）与定量限（LOQ）的核心工具。通过高纯度的司美那非系列杂质对照品，我们支持客户快速建立专属性强、灵敏度高的分析方法，优化色谱条件并确保各杂质之间以及与主成分之间的良好分离。
场景三：强制降解试验
根据ICH指导原则要求，新药需在酸、碱、氧化、光解、热等强制降解条件下考察稳定性及降解产物的产生情况。降解产物的结构鉴定和含量测定需要有对应的杂质对照品作为参照。我司可提供司美那非的主要降解产物对照品，支撑客户的强制降解研究和稳定性指示方法的建立。
联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号) QQ: 2853567688
4.2 质量控制与生产环节
场景一：原料药及制剂有关物质检查
司美那非片（昂伟达®）已正式上市销售，后续仿制药的研发申报及原研药质量控制均需建立严格的有关物质检查标准。有关物质检查主要采用HPLC-UV法，该方法对各杂质与主成分之间分离度的要求极为严格，在方法学验证阶段必须以各杂质对照品为基准，确认各杂质峰的归属及定量准确性。我司提供全面的杂质对照品系列，可直接用于原料药及制剂的有关物质日常质量放行检测，保障每批次产品的安全性和稳定性。
场景二：生产工艺杂质监控
在原料药合成及制剂生产过程中，对关键中间体和工艺杂质的有效控制直接影响最终产品的质量和收率。我司提供的司美那非工艺杂质系列涵盖合成过程中可能产生的中间体及副产物，可用于对生产过程中的工艺杂质进行限量放行检测，确保杂质含量始终控制在安全限度范围内。
联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号) QQ: 2853567688
4.3 药品注册申报
场景一：发补资料的快速响应
药品注册申报的审评过程中，监管部门可能针对特定杂质的控制提出发补要求。我司拥有充足的研发能力及杂质制备经验，可随时满足客户紧急发补需求，第一时间提供所需杂质对照品及完整配套图谱资料，协助客户高效完成发补资料的准备与提交，最大程度缩短注册周期。对于制备困难的杂质，我司可根据实际情况协商确定供应数量。
场景二：IND/NDA/ANDA申报资料支撑
杂质研究不充分是导致药物审评不通过的常见原因之一。《药品注册管理办法》明确规定，提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。杂质对照品用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的测定结果，提供质量控制标准。高质量的标准品作为“注册标准品”纳入官方申报资料，将显著提升申报通过率。
场景三：标准物质注册检验供给
药品注册检验时，需提供检验及方法学验证所涉及的标准物质（对照品或标准品），为满足注册检验的3倍量。我司可提供充足的司美那非系列杂质对照品库存，满足注册检验环节对标准物质数量的硬性要求。
4.4 杂质定制合成服务
当客户的仿制药或新药研发过程中出现独特的未知杂质或特殊降解产物时，常规的杂质对照品可能无法满足需求。我司拥有一支具有十余年药物杂质对照品研发经验的专业技术团队，可根据客户需求提供：
杂质鉴定及对照品制备过程全程遵从质量控制实验室体系要求，目标杂质结构鉴定、杂质合成及制备纯化、杂质标定等实验过程记录完整可追溯，配合客户完成审计及药监部门的现场核查工作。
联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号) QQ: 2853567688
我们的检测分析实验室，配备了LC-MS、液相、TGA、红外等多种国外进口检测设备，为研发保驾护航。
同时也为给客户提供更快捷、真实、准确的产品质量确证。
针对不同性质的杂质，摩科提供精准的杂质适应环境（-80℃、-20℃、2-8℃），并采用不同的适配试剂瓶，确保杂质对照品在各种环境下的稳定存储。
售后无忧！如样品质量有问题，我们承诺无条件快速退货退款！
关键字： Simenafil Impurity;司美那非杂质;1229018-87-4;Simenafil;现货;
摩科MOLCOO拥有专业的药物肽合成团队，可根据客户提供的多肽序列进行药物肽定制合成，也可为客户提供多肽药物研发中产生的各类降解杂质、工艺杂质现货。我们提供常规结构确诊谱图资料如质谱、液相、紫外光谱图，还可根据客户需求提供氨基酸组成分析、氨基酸序列测定等资料。根据客户项目要求纯度范围一般为90%-99%。
其他业务：药物杂质对照品、杂质及新分子定制合成、未知杂质制备分离、新药中间体工艺开发等。