药用大豆磷脂 软胶囊乳化剂 口服级 1kg包装
通用名称:大豆磷脂(口服)
英文标准名:Soya Lecithin
CAS 号:8030-76-0
执行标准:《中国药典 2025 年版四部》大豆磷脂专项标准,仅适用于口服、外用制剂,不可用于注射给药
原料来源:大豆油脂加工副产物油脚,经脱油、提纯、脱溶、过滤精制得到天然磷脂混合物;原料可提供非转基因溯源资料
核心组分:磷脂酰胆碱(PC)、磷脂酰乙醇胺(PE)、肌醇磷脂、磷脂酸等两性磷脂复合物;市面主流规格 PC50、PC60、PC70(数字代表磷脂酰胆碱最低含量)
性状:黄色至棕色半固体块状,吸湿性极强,长期接触空气易氧化变暗;带有淡淡的大豆油脂固有气味,无酸败异味
溶解性能:乙醚、无水乙醇易溶;丙酮完全不溶(药典鉴别核心特征,可区分油脂杂质)
两性结构优势:分子一端亲水、一端亲油,天然温和乳化原料,无化学合成表面活性剂刺激性
大豆油脚提取→低温脱油→醇提富集磷脂→真空脱除有机溶剂→过滤除杂→真空铝箔密封分装;全程非无菌药用洁净车间生产,无需除热原、无菌过滤工序,生产成本更低。
合规适配口服制剂:全套药典检测报告、CDE 辅料备案资料,可用于药品申报关联审评
乳化增效明显:少量添加即可稳定油水体系,提升难溶药物肠道吸收效率
稳定性良好:过氧化值严控,制剂货架期更长,不易分层、沉淀
性价比突出:对比注射级磷脂,省去无菌、除热原等高成本工序,大批量口服生产可大幅降低原料成本
天然温和:植物来源磷脂,人体可正常代谢,无刺激性,适配成人、普通人群口服制剂
三、主要应用场景(口服制剂为主)
作为油相乳化助剂,均匀分散脂溶性维生素、植物提取物、疏水性药物,避免胶囊内容物分层、沉淀,提升填充均匀度。PC50 规格为量产通用款。
选用 PC60/PC70 高纯度磷脂,增溶难溶性活性成分,进入肠道自动形成微乳,显著提升药物生物利用度。
口服混悬液、滴剂、口服乳、糖浆:水油两相稳定剂,防止体系沉降、分层,改善口感。
片剂、颗粒、咀嚼片:润湿剂、辅助崩解原料,改善粉体成型性,减少粘模。
磷脂软胶囊、护肝颗粒:兼具辅料乳化功能与调理功效,辅助脂质代谢。
乳膏、软膏油包水乳化助剂,仅皮肤外用,不可注射。
西安木成林药用辅料有限公司
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