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羟丙纤维素(药用辅料)

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羟丙纤维素(药用辅料)_亚什兰化工(南京)有限公司
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2020/10/29 07:31:50
羟丙纤维素(药用辅料)
简介来源应用稳定性和贮藏条件管理情况安全给药途径唯一成分标识配伍禁忌
中文名称:羟丙纤维素(药用辅料)
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英文名称:Hydroxypropyl cellulose (medicinal excipients)
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羟丙纤维素(药用辅料)
羟丙纤维素(药用辅料) 性质
羟丙纤维素(药用辅料) 用途与合成方法
简介

羟丙纤维素(药用辅料)为白色或类白色粉末,无嗅无味。其颗粒度:100目通过率大于98.5%;80目通过率大于100%。其随甲氧基含量减少,凝胶点升高,水溶解度下降,表面活性也下降。

来源

将纯化的纤维素与氢氧化钠反应生成的纤维素碱(纤维素碱比未经处理的纤维素更易反应)。再将纤维素碱在加热、加压条件下与环氧丙烷反应。纤维素链每个葡萄糖单元上的三个羟基被环氧丙烷取代。酯化反应后的羟丙取代基都带有次级羟基,这些在侧链上的次级羟基可以喝环氧丙烷进一步反应,从而产生“支链延伸”。结果其在侧链不只与1个摩尔的环氧丙烷结合。[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

应用

羟丙纤维素(药用辅料)广泛应用于各种口服和局部用制剂中。在口服产品中,羟丙纤维素主要用作片剂的黏合剂、薄膜包衣材料、缓释基质Chemicalbook材料[1]。[1]R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

稳定性和贮藏条件羟丙纤维素粉末虽然干燥后有吸潮性,但性质稳定。羟丙纤维素的水溶液在pH6.0~8.0非常稳定,且对其黏度无影响。在低pH时产生酸水解,链断裂并使溶液的黏度下降。水解反应的速度随着温度的升高和氢离子浓度的增加而加快。在高pH时,碱催化的氧化反应使羟丙纤维素降解,造成溶液的黏度下降。溶液中氧化剂或是溶解的氧的存在都能产生降解反应。温度升高可使羟丙纤维素水溶液的黏度逐渐降低,并在大约45℃由于羟丙纤维素的溶解度所限而使黏度骤然下降。但此过程为可逆的,温度下降黏度即可恢复。高取代羟丙纤维素改善了其易被霉菌和细菌降解的缺点。但水溶液在恶劣条件下易被降解并使黏度下降。微生物产生的某些酶可使溶液中的羟丙纤维素降解。因此,水溶液长期贮藏需加抗菌防腐剂。羟丙纤维素的有机溶剂溶液一般不需要加抗菌防腐剂。紫外线也可使羟丙纤维素降解,其水溶液暴露在光照下存放数个月黏度稍有下降。羟丙纤维素pH6.0~8.0 的溶液在避光、防热和防霉条件下稳定性最优。羟丙纤维素粉末应贮藏在密闭容器中并置阴凉、干燥处[1]。[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
管理情况已列入GRAS。在欧洲已允许作为食品添加剂。已收载入FDA《非活性组分指南》(用于口服胶囊剂和片剂,局部和透皮吸收制剂)。在英国许可用于非注射用制剂[1]。[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
安全羟丙纤维素广泛用于口服和局部用制剂的添加剂。在食品和化妆品中的应用也很广泛。羟丙纤维素是无毒、无刺激性的材料。但极少数报道表明羟丙纤维素作为隐形眼镜时有不适感或有刺激性,其中包括眼睑的过敏和水肿。羟丙纤维素的不良反应非常少见。曾有报道—患者在使用含有羟丙纤维素的雌二醇透皮贴剂时有接触性皮炎。由于羟丙纤维素在应用浓度下对健康无害,WHO对其日摄取量未作规定。但过量摄取羟丙纤维素可致腹泻。 LD50(小鼠,IV):0.25g/kg LD50(大鼠,口服):10.2g/kg[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
给药途径口服;外用[1]。[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
唯一成分标识RFW2ET671P
配伍禁忌羟丙纤维素在溶液状态与苯酚衍生物的取代物有配伍禁忌,例如,羟苯甲酯、羟苯丙酯等。阴离子聚合物的存在可使羟丙纤维素溶液的黏度增加。羟丙纤维素和无机盐的相容性根据盐的种类,浓度的不同而异。羟丙纤维素与高浓度的其他溶解性物质不相混溶。羟丙纤维素的亲水-亲脂平衡性质(即溶解度上的双亲性),能降低其水和能力,在其他高浓度可溶性物质的存在下盐析作用增强。羟丙纤维素在其他高浓度可溶性物质的存在下,由于在系统中与水相竞争,其沉淀温度有所降低。[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
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