聚丙烯酸树脂Ⅱ（药用辅料）

聚丙烯酸树脂Ⅱ（药用辅料）性质、用途与生产工艺

常用量及最大用量

上市制剂中最大口服用量93.36mg[1] 口服途径最大用量：800mg[2] [1]  FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.

稳定性和贮藏条件

干粉状态的聚合物在温度低于30℃时稳定。大于此温度粉末易结块，但这种现象并不影响物料的质量，块状物易粉碎。干粉状态的聚合物在温度低于30℃时在密封的容器中保存3年内是稳定的。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

管理情况

已收载入FDA《非活性组分指南》（用于口服胶囊剂和片剂）。在英国准许用于非注射的制剂中。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

功能

聚丙烯酸树脂主要用作口服片剂和胶囊剂的薄膜衣材料。不同类型的聚合物的薄膜的溶解特性不同。     Eudragit L和S型因在胃液中不溶而作为肠溶材料。不同的型号在不同的pH下溶解，Eudragit L 100在pH>6时溶解。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

安全

丙烯酸树脂广泛应用于口服药物剂型的薄膜包衣材料。无毒，无刺激性，也应用于局部用制剂。       每天服用每千克体重2mg的Eudragit（相当于成年人服约150mg的量）对人类是基本安全的。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

给药途径

口服[1] [1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23].

唯一成分标识

74G4R6TH13

配伍禁忌

尽管固体丙烯酸树脂和有机溶剂的溶液比其水分散体可与更多药物配伍，但和某些药物仍可能有反应发生。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

来源

由丙烯酸和甲基丙烯酸或它们的各种酯聚合而成。 [1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

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