背景及概述[1]
盐酸莫西沙星是由德国拜耳公司研制的第4代氟喹诺酮类超广谱抗生素，它保留了第3代抗革兰阴性菌的活性，其8-甲氧基部分还提高了抗革兰阳性菌的活性，特别是增加了对厌氧菌的抗菌活性，是具有抗菌活性的广谱抗菌药。盐酸莫西沙星国内现行标准（YBH01912013）中的有关物质检查也采用了《欧洲药典》9.0版盐酸莫西沙星有关物质检查的方法，对上述5个杂质以及杂质F进行了控制。有研究根据盐酸莫西沙星的合成工艺，对杂质谱进行解析，除了对可能存在的上述6个杂质进行研究外，新增了对降解杂质脱羧盐酸莫西沙星的研究，提高了盐酸莫西沙星氯化钠注射液质量标准。
检测方法[1]
高效液相色谱法，用于盐酸莫西沙星氯化钠注射液中脱羧盐酸莫西沙星的含量测定。色谱柱为菲罗门Gemini-NXC18（4.6mm×250mm，5μm），以1%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至2.5）：甲醇=70：30为流动相；280nm作为检测波长；流速1.0mL/min；柱温40℃。结果：脱羧莫西沙星的进样浓度在0.2175～1.0875μg/mL（r=0.9985）范围内呈良好的线性关系；重复性、稳定性试验的RSD均小于2.0%；平均回收率为102.79%，RSD为1.62%（n=9）。该高效液相色谱法的准确度高、重复性好，可以用来测定盐酸莫西沙星氯化钠注射液中脱羧盐酸莫西沙星的含量。
主要参考资料
[1]HPLC法测定盐酸莫西沙星氯化钠注射液中脱羧莫西沙星的含量