外用硝酸舍他康唑栓剂

2021/2/1 15:55:50

背景技术

随着社会的发展,环境的污染日益严重,而且生活节奏的加快,致使人们的抵抗力大大下降,生活在城市里的妇女尤其是中老年妇女很容易患阴道瘙痒、阴道炎包括滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎、宫颈炎等妇科疾病,引起阴道感染的致病微生物有真菌、细菌、滴虫、支原体等,严重影响妇女的身心健康。

目前市场上针对妇科疾病所用的阴道外用栓剂药物主要有硝酸咪康唑栓、消糜栓、甲硝唑栓、妇康特栓等。硝酸咪康唑栓主要用于局部治疗外阴阴道念珠菌病和革兰氏阳性细菌引起的双重感染,但治愈后复发率高,且长期大量使用后抗药性较强,疗效差。消糜栓主要用于治疗子宫颈糜烂、滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎等病症,疗效慢,复发率高,不易被患者接受。甲硝唑栓主要用于治疗阴道毛滴虫病,长期使用易产生较大的不良反应,且单方制剂治愈率低。妇康特栓主要用于治疗霉菌性阴道炎,但其仅对轻中度炎症有较好的治疗效果,对重度炎症的治疗效果不理想。

硝酸舍他康唑是由西班牙Ferrer公司研制开发,并于1992年上市,具有疗效高、复发率低、毒性低等特性,是一种局部抗真菌药,目前还没有利用硝酸舍他康唑在妇科外用栓剂上应用的相关报道及产品。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于妇女阴道杀菌的外用硝酸舍他康唑栓剂,该栓剂具有疗效好,副作用小,使用方便等特点。本发明所采用的技术方案是:

一种外用硝酸舍他康唑栓剂,取硝酸舍他康唑粉碎后与融化的栓剂基质、甘油、聚山梨酯80混合制成不同规格的栓剂,其中各组分

按重量比计:硝酸舍他康唑10〜50份,栓剂基质150〜200份、甘油3~5份、聚山梨酯801~3份。

所述栓剂基质是指可可豆脂、半合成脂肪酸脂或聚乙二醇类中的一种或二种以上混合。

所述半合成脂肪酸脂是指混合脂肪酸甘油脂、椰油脂、棕榈酸脂或硬脂酸丙二醇脂中的一种。

所述聚乙二醇类是指由乙二醇聚合而成的分子量在1000〜6000的聚乙二醇。

本发明所提供的外用硝酸舍他康唑栓剂的制备方法:

1、将硝酸舍他康唑粉碎后,过80〜120目筛备用;

2、按处方量分别取栓剂基质、甘油、聚山梨酯80加热至38〜80°C,待栓剂基质融化后将上述三种物质混合均匀得到混合液,保温备用;

3、按处方量取硝酸舍他康唑加入混合液中,过胶体磨,搅拌均匀得到混合药液,保温备用;

4、将上述混合药液注入栓壳中,冷却,封口,包装即得不同规格的栓剂。

本发明所提供的外用硝酸舍他康唑栓剂制备工艺简单,采用疗效好、毒性低的硝酸舍他康唑为主药,局部用药中用较小的药量可得到较大的治疗效果,对真菌感染有抑制作用,具有治疗效果好、使用方便等特点。

具体实施方式

将硝酸舍他康唑粉碎后过80〜120目筛备用,分别取可可豆脂2000g、甘油35g、聚山梨酯8015g,加热至50℃,待可可豆脂融化后将上述三种物质混合均匀得到混合液,保温备用;取硝酸舍他康唑100g加入混合液中,过胶体磨,充分搅拌混匀得到混合药液,将混合药液注入栓壳中,冷却,封口,包装即得1000粒规格为0.1g的栓剂。

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