2019年8月15日，美国FDA加速批准罗氏的Rozlytrek™（Entrectinib，中文名暂定恩曲替尼）上市，用于治疗携带神经营养因子受体络氨酸激酶（NTRK）基因融合且没有已知获得性耐药突变的实体瘤的成人和≥12岁的儿童患者（目前尚不清楚恩曲替尼对12岁以下儿童是否安全有效）。同时，FDA还批准了Rozlytrek™的第二种适应症，用于治疗携带ROS1阳性（基因重排）的转移性非小细胞肺癌患者。
这意味着患者的无论肿瘤发生在哪儿，只要符合NTRK基因融合突变阳性这一个标准，就有可能从恩曲替尼治疗中获益。
据了解，恩曲替尼已经是FDA批准的第3种不限癌种疗法，前两种分别是K药（高度微卫星不稳定性实体瘤）和拉罗替尼（NTRK融合阳性的成人或儿童局部晚期或转移性实体瘤），这些变化，彻底打破了大众对癌症的固有认知，也昭示着癌症个体化精细化治疗的时代已经到来。
那么这种“不分癌种，只看突变”的抗癌思路究竟效果如何？我们就从恩曲替尼的临床试验数据中分析一下吧——
10个癌种疗效已获验证，客观缓解率57.4%
此次恩曲替尼获得美国上市批准，是基于多项临床研究的数据，包括II期研究STARTRK-2、I期研究STARTRK-1和I期研究ALKA-372-001。针对这些数据的分析，在去年的欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2018）上已经被公布。
看到这儿，您可别觉得恩曲替尼的抗癌潜力就止步于此了。
据了解，除了前面提到的适应症，恩曲替尼还递交了申请，用于治疗ROS1融合阳性的非小细胞肺癌患者，以期造福更多患者。
恩曲替尼优秀的临床数据和另辟蹊径的研发思路，为已经到来的精准抗癌时代赚了一个满堂彩，让我们看到了未来已来，和癌症分出胜败一天越来越近了！